目前日期文章:201308 (9)

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從我踏入臨床護理師此行業,第一個案子永遠讓我記憶深刻。因為在site會遇到不同類型的研究護士,有國科會、醫師助理、專責健保藥申請等來源、、、、廣義來說都算研究護士;然而,我發現很多研究護士的臨床試驗知識大都從其他人如PI (試驗主持人)或CRA (監測員)口中片面獲得知識。就算去上GCP研討會,剛開始多半有聽沒有懂,不知其緣由,只覺得這些內容跟我工作有相關嗎?重要嗎?有時發現同樣一件事,為何每個人的定義都不同呢?每個研究護士跟CRA她們的定義都不同?


        因為我也面臨相同狀況。一個案子可能會走3-5年以上不等,人員也有可能在中途一直輪換CRA。我遇到狀況是每個CRA對adverse event (AE, 不良事件) 的定義大不同,日後換一位CRA導致作法又更改、、、、造成我對同樣東西一直修修改改,讓人生氣。我心想應該可以在案子一開始就定義清楚,不要造成日後工作困擾。


        所以我發現我不要再被牽著鼻子走了!有系統的教育訓練才是我最迫切需要的!後來公司聽到我的心聲,要求大家在忙碌工作中找出三天回公司充電,做最密集訓練及臨床實務分享,其中包含ICH-GCP (藥品優良臨床試驗規範)歷史淵源、及我國法規陸續訂定背景歷史;將中英文條文一一比對,告訴你為何我們必須要如此作;以及你在site實際會遇到狀況等,外加ROLE PLAY、、、、讓我玩的不亦樂乎!跟我在病房輪三班照顧病人、外加一大堆文書作業相比,好玩多了。


        工作快半年,從懵懵懂懂中慢慢累積我的經驗。我在一個臨床試驗中收到一個受試者,他很特別。他才剛滿20歲,是一位看起來沉默寡言的男孩;其實他才第二次看我此案子的PI門診,很湊巧他就進入我們試驗。


        一開始的他跟我的互動永遠是單向的「我講他聽」,那場景好像一隻母雞對著小雞聒聒叫。後來在確認他進入試驗前服用藥物狀況時,才發現他一直流浪在不同門診,沒有固定醫師看診。我問他為什麼不尋求固定醫師回診呢?他慢慢才回我說「掛的進哪位醫師門診號碼他就給誰看;掛不進去就沒吃藥,等到能掛到號再看」。當初他不以為意的表情,讓我從心底不捨。


        20歲的年紀,通常父母都會陪伴吧!但他的父母呢?剛開始他不太想講家裡的事情,我也難以詢問。


        此試驗最大的難度、也是最快培養互動方式在於患者必須「每周回診」。跟他約好門診時間,他一進診間發現我不在裡面,他就立即出去門外,直到我回來他才肯安心的進入診間。有時候我分身乏術無法趕回來,請其他人轉告他說可以先進診間等我一下,他還是默默到診室外等我。甚至有時我回到診間找不到他,開門一直喊他的名字時,他才默默站起來。我不禁想,我喊了半天怎麼不出聲呢?傷腦筋。


        過了兩個月,從夏末秋初進入冬天,發現他怎麼還是只穿拖鞋呢?提醒他冬天要穿襪子跟球鞋,可以保暖和避免受傷、、、我的母雞性格又出來了。跟他叨叨念念一番,希望他聽進去。結果下一次回診他穿布鞋來找我耶!心裡蠻高興他終於聽進去了。


        跟他相處半年多,慢慢取得了信任,終於我陸續問起他家裡的事。原來他只有國中畢業,沒法找到固定工作;而媽媽在他很小的時候過世了,爸爸大概40多歲卻剛診斷輕度失智症無工作能力,家裡靠他作臨時工過生活;外加有個同父異母的弟弟不住家裡。當下我真的無言了,不知道該說什麼?


        看完診他準備回家時,突然間跟我說一句話「我的錢不見了!」什麼?我一時之間聽不懂他的意思。我就問他錢在哪不見?他回答我說,他放在郵局裡的錢少了五千元、、、當下我第一個反應就霹靂啪啦問一連串我覺得每個人都應該了解的程序。但我發現我又錯了,他莫名其妙看著我。眼見他不懂,我才慢慢跟他分析錢存放在郵局會不見的可能原因,讓他想想;甚至教他如何去郵局調資料,看是被誰提領走了等等、、、、最後他才點頭表示理解,跟我道別回家。

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        我曾經也是位護理師。在臨床走了6-7年時間,服務病人是我喜歡的工作。我也曾經歷過921、SARS等事件,並沒有因此當了護理界的逃兵。


        猶記得在我工作第四個年頭,台灣面臨一個很大危機SARS。在SARS期間不少同事們因為家人擔心,紛紛被要求離職;我呢?那段時間也照顧過疑似SARS病患,所以必須自我隔離一段時間,所以我大概半年沒回家,擔心傳染給家人。


        間接從弟弟口中知道,左鄰右舍都跟父母說:「請妳女兒暫時不要回家,我們擔心她把病菌帶回來。」這話聽來很心酸,但是打電話回家從沒聽母親提起此事。等過了SARS高峰期後,一次假期回家與父母親閒聊,詢問他們是否曾經期望我離職?他們回答:「SARS當前只有妳能幫他們,當護士是妳的職責,沒理由逃避。」有了她們的默默支持,所以我繼續在我喜歡的領域工作。


        護理工作需要輪三班,對於有家庭小孩的護理人員是一個很大壓力:因為輪小夜、大夜班時誰可以幫我們接送小孩呢?另一半工作忙時,或小孩生病要看醫生怎麼辦呢?人有多重角色需要扮演,隨著年紀增長繼續輪三班,我的健康也發出警訊了。走到了人生另一個階段,我也必須有所取捨。


        離開臨床需要很大勇氣。雖然輪三班工作很辛苦,但是薪水跟其他同年齡不同領域的朋友相比,算是不差了。離開醫院是不是只能到診所上班呢?若薪水一開始很低,我能接受嗎?各種想法從腦子裡轉啊轉的,甚至父母也一直問說,做得好好的為什麼要換工作呢?我只覺得我好累,沒人理解我,其實我自己有好多掙扎。


        反覆自我詢問,此方向是我想要的嗎?一路按步就班照規定往護理長方向邁進嗎?我發現這條路並不適合我。所以我給自己一個機會,走出去!


        一開始,我說服自己說,起初的薪水低沒關係!畢竟我是抱著學習的態度進入新領域;如果未來發展性好,說不定薪水會越來越高喲!我相信經驗是我們最大的武器;後來印證我的想法是對的。


        我得先找找什麼工作不用輪班是正常班。找工作期間我有位十幾年交情的同學,比我早4-5年進入臨床試驗的工作領域。雖然碰面會問目前工作,但是她講的工作內容,我有聽沒有懂。終於有一次她問我:「要不要來我們此領域工作呢?」她說了一句話很妙:「病房照顧病人是階段照顧,但是臨床試驗的工作反而是全責護理。」


        為什麼她會如此說呢?當下的我不能理解,因為跟我所受護理教育觀點有點不同。


        相對地,我也針對臨床試驗領域的困惑向她請教。因為在病房照顧病人時,常常會聽到有病人參與某某臨床試驗,但是因為對此領域不熟悉不了解,我們跟一般民眾一樣認為臨床試驗是『白老鼠實驗』;沒有任何資訊告訴我們,原來世界早就有很多變化了。

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        辦公室文書的工作遇到瓶頸,愈來愈煩躁;每天起床最害怕上班。


        我開始問自己:我最愛的臨床試驗工作為何變成我的夢饜?為何每晚輾轉反覆無法入眠、短暫入眠後又被惡夢驚醒?


尋找最初的自我


        看到一本書有句話「是什麼樣不可能完成的要求造就你的人生?」我停下腳步問自己。過去的我擔任護士(現稱護理師),接受一成不變的生活與工作原貌;那究竟是什麼樣不可能完成的要求來造就我?慢慢的我明白了 — 成為『臨床研究護理師』讓我能幫助更多受苦的人。進入臨床試驗領域是自己追求真正的全責照護,幫助患者甚至影響其他家族成員,進而能持續發揮社區照護。離開了自己最重要的價值,內在就會不斷藉由許多方式想要掙脫,要告訴我聽聽內在的吶喊!


感動的故事


        紅斑性狼瘡(SLE)的病人,有些需長期服用類固醇,讓病人原來窈窕的身材突然變得壯碩臃腫。一群病友在聊天等著做治療,其中一位阿姨忍不住說到自己身材走樣,都被親戚笑稱吃太好變胖,平常都不敢出門,說著說著竟當場流下眼淚。我就跟阿姨說:「有點年紀要有點分量才會有福氣。」只是輕輕一句話,卻讓阿姨整個心都放開了。藏在心裡的那個結打開了,阿姨面對治療與未來的生活就多了一份力量!


        曾經做過男性早洩的新藥試驗,整個試驗需要伴侶的配合。兩人之間的默契在簽受試者同意書的一刻即可看出端倪。印象最深刻的是,一對外表看起來相敬如賓的夫妻,原來先生深受性生活不協調而困擾,一直自卑與痛苦,有許多艱難卻說不出口的話。在試驗的問卷或每次受試者訪視中,太太一直協助先生接受現況積極治療,讓他感受到太太並沒有責怪或瞧不起他。經過我們的傾聽、陪伴,試驗結束後這對夫妻心更貼近了。


        臨床研究護理師不只需要完整的把試驗流程精確執行,自受試者納入案後得一直照顧至試驗結束。她們最了解受試者有什麼問題、面對哪些困難、是受試者心靈的依靠及與醫療團隊的溝通橋樑。


發掘自我潛力


       
臨床研究護理師的工作讓我明白,工作如同自我修行,我必需在工作上不斷自我確認與核對,是否依照以下八點如實的工作與生活:


1. 了解自己所走的路[正思維],經常檢視最初的動機與價值觀,直達生活與工作的核心。


2.
想什麼[正見],思考是內心的自我對話。留意自己並觀察自身工作時的思考過程,幫助我言行更清晰。


3.
用心注意[正念],注意處在當下的事物,同時也要把注意力放在使自己脫離當下的事物。這樣可以同理他人也能觀照自己身、心。


4.
說什麼[正語],真誠的說話,不美化、不尖銳、以緩解別人痛苦、協助他人找回自己的方式說話。


5.
做什麼[正業],做好事,不做壞事。專注傾聽、更多的接納與認識他人及自己、不吝惜奉獻自己的時間與精力。


6.
工作[正命],工作或所做的事都可帶來療傷與轉化的效果,不僅對自己和同事,甚至對週遭環境。需謹慎回應。


7.
堅持[正精進],不因阻礙而脫離原先要走的路,最重要的是恆心。


8.
保持專心[正定],不斷的專注在自己想做的事。 

 

 

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導言:臺灣臨床試驗產業,至今雖然小有成果 (其中的成功,作者認為至少一半都該歸功於兢兢業業的 CRA),只是形勢比人強,臺灣的臨床試驗環境現在已經不需要跟韓國比了,因為根本比不上。臺灣現在的競爭者是泰國、馬來西亞和菲律賓! Connectome 主動邀請 Bioindustry 看板板友,與您分享臺灣臨床試驗的問題以及值得關注的未來發展。

        臨床試驗是新藥研發的重要一環,而相關職缺更是許多畢業新鮮人的熱門選擇,然而如同導言所提及的,臺灣臨床試驗產業經過多年的發展,雖有進步但仍有許多值得改進的空間,以下為 Connectome 整理產業先進 chairman (ID) 對臺灣臨床試驗的現況,以及針對兩岸醫藥衛生合作協議等議題的探討,期待讀者能對此一領域有更深入的了解。

臺灣臨床試驗的現況: 篳路藍縷,一路艱辛


圖片來源:醫藥品查驗中心戴天慈醫師2012年5月27日演講:臺灣醫藥品臨床試驗現況(註1)。此圖僅供讀者簡單了解臨床試驗申請與執行流程。


        臨床試驗的申請流程,一般分為 RA (Regulatory Authority,衛生主管機關) 核准以及臨床試驗執行醫院之 IRB (Institutional Review Board,一般稱倫理委員會) 的核准兩個部份。臺灣開始加入跨國臨床試驗近 20 年來,初期衛生主管機關的審查仍然以實質審查為主,也就是國內衛生署自行執行科學性以及倫理性的審查,對於 FDA 核准案件雖然有某些相關規定可以加速審查的流程,但實際上臨床試驗案件的審查時效性並沒有縮短多少。


         同時由於案件審查為二元制 (由藥政處委託之 CDE 醫藥品查驗中心收案並進行初步審查,後由藥政處核決),除了行政程序與溝通上的繁瑣以外,少數案例中亦曾經發生 CDE 專家審查意見與藥政處藥審會意見不一的狀況,凡此種種均導致臨床試驗申請及執行的延遲。對比在美國與日本執行臨床試驗,只要廠商把案子送到 FDA/PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency,日本衛生主管機關厚生省下轄機關) 一定天數 (如FDA為30 個日曆天) 後沒有任何意見傳回給廠商的話,就視為自動同意試驗進行,而臨床試驗審查與執行主要透過醫院 IRB 來監控與管制,相較之下臺灣在這方面有很大的進步空間。


       而後直到 2005 年,前藥政處長廖繼洲上任後,藥政處才慢慢開始與國際接軌,並致力於縮短臨床試驗審查時程;到了 TFDA 在 2010 年掛牌成立,康照洲教授接任局長後,更於民國 99 年 8 月起施行『多國多中心藥品臨床試驗計畫審查程序』,並推行臨床試驗審查一元化的措施,至此對於跨國臨床試驗案而言,衛生主管機關的審查已從實質審查逐漸轉為形式審查,時效性也從原本的約 2 到 3 個月縮短到 2 到 3 周,若加計其他非多國多中心案件的話,目前臨床試驗審查的天數約為 40 天左右 (註2)。

       
        然而,儘管我們的衛生主管機關在縮短臨床試驗申請與執行的時效上做了許多努力,近年來由立法院推動的多項新政策與法律 (如人體試驗管理辦法、生物資料庫管理條例、新版個人資料保護法等等),不但某些內容製造新的行政障礙,反國際趨勢而行,甚且有些還與目前法令互相矛盾/扞格;再加上近年來許多醫院因民粹意識高漲,醫療糾紛盛行與繁瑣的法規影響而視臨床試驗為洪水猛獸,限制越來越多,醫院端的審核時間近年來不減反增,拖到半年以上甚至到一年以上還沒辦法正式開始進行的案例比比皆是,凡此種種,真的很難讓人對臺灣臨床試驗的未來存有樂觀的期望。

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        許多生技領域學生都對臨床試驗專員非常有興趣,但是對其工作內容卻是一知半解,於是Connectome 主動邀請陳國真先生分享其求職經驗,並剖析本土生技藥廠與 CRO 的臨床試驗專員之間的異同,期望大家對臨床試驗的工作內容與所需能力有更深的認識。

新藥臨床試驗的工作單位

        CRO (Contract Research Organization / Clinical Research Organization) 是一個專業分工的生技服務業 (註1),分為規劃與執行等許多環節,各環節中每個人的工作內容皆不相同,依照發生流程簡述各工作內容如下: 依法規撰寫計畫書 (需與醫師以及廠商開會討論),計畫書送審,與醫院協調與簽約等事項 (Site Star-up Specialist),臨床試驗主持人會議,而 Monitor (一般大家所稱的 CRA 皆為此類別)則需至醫院檢閱病例報告表 (Case Report Form, CRF)、計畫書與病歷以及確認 CRC (Clinical Research Coordinator) 工作品質,嚴重不良反應通報,統計與數據資料分析,報告書撰寫等。

本土生技藥廠的專案研究員的角色


        本土生技藥廠的 CRA (Clinical research associate) 或專案人員 (跨國藥廠現多為請 CRO 代聘 CRA 至公司上班),主要工作為找尋研究合作夥伴、臨床試驗伙伴以及確保 CRO 及其 CRA 的工作品質,並與醫師們維持良好的關係。雖說用人不疑,疑人不用,但坦白說,目前很多 CRO 的 CRA 品質很不穩定,且由許多廠商與 CRC 得知,很多臨床試驗計畫一年可以換到三個 CRA,每換一個人都是半途接手,且計畫書剛弄熟就又走了,造成試驗時程的拖延與金額的損失。背負著計畫成敗的我們,要假想錢皆出自於我們手中,怎麼能有辦法心平氣和的去看待此事呢!? 不過CRO要換人,也許它也有它的難處 (這可能就要問眾多的CRA了),我們也無法強逼他完全不准換,所以對 CRO 的監察就很重要了。


        在此呼籲想進此行的先進與後輩,請確認興趣與工作內容後再踏入您將來的工作,雖說找工作不易,但也請為大環境的品質以及您個人的履歷著想。

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        醫學倫理近年來在台灣醫界受到相當的重視,成為醫學教育評鑑、醫院評鑑、住院醫師訓練、醫師繼續教育的重點項目。而鑑於醫院評鑑的要求、衛生署推動一般醫學訓練計畫及各種提升醫療品質與病患安全之改革,皆強調對臨床醫學倫理的重視,我國各大醫學中心已紛紛設立「臨床倫理委員會」等相關組織,期能藉由機構層次的努力,以提升臨床服務的醫學倫理與醫療品質。然而根據調查指出,各醫學中心於草創臨床倫理委員會初期,在運作上常遭遇經驗不足、人力及資源有限等困難,導致流於形式或功能不彰。此刻,若能透過各委員會之間的經驗交流與資源分享,建立溝通合作與互相支持之平台,並持續加強倫理委員會委員之教育訓練,定能有助於提昇臨床倫理委員會之運作效能,發揮其應有之角色與功能。


        我國「衛生署醫學倫理委員會」鑑於臨床倫理委員之重要性日漸提升,特委託蔡甫昌委員及台灣醫學會,針對歐美先進國家推動臨床倫理之成功經驗進行研究,並進一步規劃執行「建立臨床倫理網絡及教育訓練」計劃,其宗旨乃在建立我國各醫學中心臨床倫理委員會、全國性醫學會倫理部門間聯繫、溝通與分享之平台,並提供臨床倫理相關教育訓練與學術資源之奧援。為實現此目標,本〈台灣臨床倫理網絡〉一方面將定期辦理「臨床倫理工作坊」,針對臨床倫理委員會之實務運作及各種醫護人員臨床上常面臨的倫理議題,邀請專家學者進行專題研討,並提供各臨床倫理委員會經驗分享、資源交流、相互支援之機會。另一方面亦將架設「臨床倫理網絡」之網站,提供相關知識與訊息,俾利臨床倫理委員會成員、醫護人員及民眾獲得可靠之相關資訊。

 

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有品質的臨床試驗受試者照護

黃凱琳


        在過去幾個星期來,我看到在國內堪稱是有史以來第一次將臨床試驗在學術以外的公開場合做熱烈的討論,這絕對是正面且有益的。因為當政府一直努力在教育「專業人士」的時候,卻不曾想到「民眾」也是很需要資訊與教育的。而政府在進行教育訓練課程時,都集中在強調醫師的重要性,忽略了臨床試驗中最重要的靈魂人物/研究護士╱研究助理員(Coordinator)。


        大家都同意台灣的醫療制度下,醫師不可能有時間給予臨床試驗的受試者足夠的照護,卻也因此就認定台灣的受試者除了當白老鼠以外,不可能受到完善的醫療與保護,這些觀念都是從過去台灣醫師與學者自己執行臨床試驗的經驗所產生的刻板印象,也因此以為「大家都還是這樣在操作臨床試驗」。當歐美的研究護士可以有十幾、二十年的研究試驗經驗,通過研究護士認證甚至取得臨床試驗學位,以身為臨床試驗的「專業人士」感到驕傲的同時,台灣的研究護士仍停留在「醫師或廠商的助理」階段,沒有生涯規劃、沒有持續的教育訓練與成長機會。當一個試驗結束後就面臨失業的困境,缺乏自主與認同,又如何奢求能對受試者提供什麼樣的專業照護?尤有甚者,廠商或醫師以預算為由,只由醫師原有的護理人力「兼職」進行臨床試驗,在原本繁忙的護理工作之外再接臨床試驗的工作,除了造成額外的工作負擔外,又如何能提供有品質的病人照護與研究結果?


        臨床試驗的照護醫師固然要負起責任,但不是一味地要求醫師在醫療工作之餘要花上幾十個小時來面對受試者才叫做「有品質的照護」,這不但在台灣做不到,連歐美也沒有任何醫師是這樣在做臨床試驗。真正有品質的臨床試驗,是需要有受過專業訓練的研究護士,以臨床試驗工作為其全職的工作,專責提供對受試者的照護。


        研究護士與受試者的關係並不是如臨床護士與一般病人一樣,當病人離開診間時就斷了彼此的關係。誠如我們的研究護士所言,從第一次見到病人的那一刻起,就是在與病人「搏感情」,因為要密切的觀察藥物的安全與有效性,臨床試驗都需要做密集的回診與追蹤,研究人員還要三不五時的打電話問候關心,這些工作絕對不是醫師或臨床護士有時間與能力來做的,病人即使發生跌倒或感冒也要隨時回報給研究護士加以記錄並處理,以確定研究期間所有的不適與藥品的關聯性,並隨時解決病人的問題與症狀。往往到後來我們的受試者與研究護士之間已像是自己的親戚朋友一樣,即使計畫結束後,他們仍喜歡來醫院時順道過來打個招呼,聊聊天甚至分享一些自己的手藝與土產。對於我們的受試者而言,他們不但沒有感覺被當作白老鼠,相反地,他們認為享受到VIP的醫療照護,享受到與作為一般患者不同的特殊待遇,也受到更多的保護與照顧。


        我們也一再地告訴我們的研究護士,我們做的是專業而有意義的工作,在院內所有的醫師也都認同我們的專業與重要性,藉由團隊合作提供受試者與醫師最好的研究服務與品質是我們努力的目標。因為有多件美國FDA試驗案的執行經驗,也接受過多次國外稽查人員(Auditor)的訪查,不論是國內或國外藥廠的委託案,我們都以相同的標準在要求我們的研究人員,也以相同的服務在照顧我們的受試者。無奈的是,常常仍有廠商以對待研究助理的態度在對待我們的研究護士,而我們的家人也因為不了解這個工作的重要性與價值而缺少支持,讓很多優秀的人才寧可選擇留在一般的臨床工作不敢輕易嘗試,或是迫於台灣對專業不肯定的環境而放棄,實在是一個非常可惜與遺憾的事。沒有好的、穩定的專業研究護士,要如何奢求有品質的臨床研究與受試者照護?


(作者黃凱琳╱彰化基督教醫院臨床試驗中心專案處長)

 

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臨床試驗護理師

下午2點鐘,台大醫院舊大樓腫瘤科門診。

百年歷史的診間,陰鬱的氛圍中,洪瑞隆醫師詳細檢查一位癌症病人的病情之後,告訴他:「現在有一種新的藥物,還在作臨床試驗,對你的肝癌可能有效,請你到隔壁診間找一位護士,她會跟你說明。」

隔著一道牆,曾在長庚醫院肝病權威廖運範醫師麾下,擔任「臨床試驗護理師」(俗稱「研究護士」)長達7年的陳錦燕,拿出「臨床試驗病人同意書」,向病人說明這項正在進行臨床試驗的肝癌新藥PI-88。


執行臨床試驗

「臨床試驗是做什麼的?」長相白淨、看起來不像已經是兩個小孩的媽,台北醫學院護理系畢業的陳錦燕,常被病人這樣問。

人體臨床試驗是新藥研發過程的重要環節。藥廠或生技公司,一旦研發出新的藥物成分,會先經過動物試驗,瞭解藥效與副作用如何,如果具有開發的價值,向藥政機關(比如美國的食品藥物檢驗局FDA,台灣的衛生署藥政處)申請人體臨床試驗許可後,才能把新藥用在人體,經過三個階段的人體試驗,證明藥效與安全無虞,就可以申請新藥上市。

不論是避孕藥或威而鋼,任何偉大的藥物都經過這樣嚴格的開發流程。其中,最關鍵的就是人體試驗。而研究護士就是負責人體試驗的護士。

「這個藥對病人有沒有效?」病人與家屬總是這樣問陳錦燕。

其實,開發這項新藥的基亞生技也在問這個問題。基亞生技寫好人體試驗計畫書,找到願意主持這項試驗計畫的醫師。接下來,研究護士就要負起溝通、協調、執行的責任,跟醫師與病人合作,解開謎底。


正常上下班

研究護士跟一般護士很不一樣。

首先,研究護士不一定要是護理系畢業,而且,薪水比護士高,不需輪值大夜班、小夜班。

每次洪瑞隆醫師門診時,陳錦燕會守在隔壁診間,只要洪瑞隆判斷那一位病人的病情,符合受試資格,陳錦燕就會向對方說明這項PI-88新藥,受試的內容、權利義務,徵求病人的同意,這個過程叫做「收病人」。

收到病人之後,陳錦燕安排病人門診、住院,協助病人用藥,觀察、紀錄用藥的劑量與副作用,並與醫師討論。

由於工作時間固定,可以正常時間上下班,所以,7年前,陳錦燕結婚生子,決心從護士轉為研究護士,終於擁有正常的家庭生活。


愛心與耐心

為了讓試驗結果更精確,確保試驗時程不拖延,研究護士比起一般護士更需要有良好的人際溝通技巧,比如信任感、耐性與細心。

病人一旦同意受試,期間的所有醫療費用,大多由藥廠或生技公司負擔,「如果不耐心、細心照料病人,不給病人信賴感與安全感,病人很快就會跑掉,藥廠又要重新收病人,」基亞生技臨床試驗協理林慧華說。

事實上,研究護士從收病人開始,長期、密集照料病人,比如幫病人掛號、付醫藥費、做檢驗、長期追蹤病情變化,比病人家屬更關心病情,所以,病人很信賴研究護士,雙方很容易成為好朋友。

陳錦燕之前在長庚醫院作肝病臨床試驗時觀察,有時候,病人有些話不敢坦白跟醫師說,怕被醫生罵,比如想嘗試偏方,就會先跟她說,這時候,陳錦燕就會耐心的勸病人。「看到病人好了,進步了,就很高興,」陳錦燕說。她在長庚作的肝病臨床試驗新藥,後來成功上市,幫助不少病人,也令她雀躍。

因為互動頻繁,研究護士比一般的護士更涉入病人的病情與家庭。

過去7年,陳錦燕在長庚作肝炎新藥臨床試驗時,最擔心的是病人從肝炎轉為肝癌。

現在在台大作肝癌新藥臨床試驗,病人往往是癌症末期,無藥可醫了,因此,她最擔憂的是,萬一病人因為病情的發展,而有什麼三長兩短,自己會很傷心。所以,她戰戰兢兢,壓力很大,不斷調整心態。

既然如此,為什麼還要來當肝癌新藥的研究護士?

「我真的希望在我手上會有治療肝癌的藥出現,可以把病人治好,」坐在台大醫院臨床試驗中心研究室,陳錦燕堅定的說。


本文摘錄自
2001-07 Cheers雜誌10期

 

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The following educational videos were developed by the Division of Education and Development and are intended to provide information regarding the requirements of the Department of Health and Human Services (HHS) regulations for the protection of human subjects at 45 CFR part 46. The videos represent OHRP's current thinking on these topics and should be viewed as recommendations unless specific regulatory requirements are cited. The use of the word must in OHRP guidance means that something is required under HHS regulations at 45 CFR part 46. The use of the word should in OHRP guidance means that something is recommended or suggested, but not required. An institution may use an alternative approach if the approach satisfies the requirements of the HHS regulations at 45 CFR part 46. OHRP is available to discuss alternative approaches at 240-453-6900 or 866-447-4777.

OHRP anticipates the release of additional training videos in the future. We welcome any feedback or suggestions on content, format, or any other aspect of the training videos. Please send your comments to OHRP@hhs.gov.

These videos are also listed on the OHRP YouTube Playlist.

 

Research Use of Human Biological Specimens and Other Private Information
http://www.youtube.com/watch?feature=player_embedded&v=yp5GzAmXlPM

 

Mrs. Julie Kaneshiro, OHRP Policy Team Leader, is interviewed and discusses the challenges and complexities of the application of the HHS regulations at 45 CFR part 46 to activities involving biological specimens and other private information. Mrs. Kaneshiro discusses how to assess whether an activity constitutes non-exempt human subjects research. She clarifies when the HHS regulations do and do not apply to an activity and when an institution is engaged in human subjects research. This is an advanced topic video and is best suited to viewing by individuals already possessing a basic understanding of the HHS regulations for the protection of human subjects. This video is also available in RealPlayer format at http://videocast.nih.gov/ram/ohrp_kaneshiro.ram


Reviewing and Reporting Unanticipated Problems and Adverse Events
Dr. Michael Carome, former OHRP Associate Director of Regulatory Affairs, is interviewed and discusses the criteria for determining if, in the context of human subjects research, an experience, incident, or outcome is an unanticipated problem involving risk to subjects or others, as described in the HHS regulations at 45 CFR part 46. He discusses the differences between adverse events and unanticipated problems and appropriate responses for investigators, IRBs, and institutions when encountering an unanticipated problem. He also discusses prompt reporting requirements and the difference between external and internal unanticipated problems, what to do in the case of multi-center research, and what information that should be reported to OHRP. This video is also available in RealPlayer format athttp://videocast.nih.gov/ram/ohrp_carome.ram

 

General Informed Consent Requirements

In this video, all of the characters are fictional. This presentation takes part in two scenes. In the first scene an investigator meets with the IRB Chair to go over some issues for obtaining legally effective informed consent from potential subjects with schizophrenia before submitting her protocol to the IRB. These issues include determining capacity to consent, using a legally authorized representative, and meeting the regulatory requirements for the process of informed consent. In the second scene, Dr. Presley obtains appropriate informed consent from a potential subject, Mr. Smith, who has the capacity to consent.

 

Institutional Review Board (IRB) Membership
In this video, all of the characters are fictional.  A Signatory Official, Dr. Quinn, meets with her staff members to discuss establishing an effective and efficient IRB for their institution.  Ms. Hobbs, the future Human Subjects Protections Administrator, provides guidance regarding IRB membership, IRB guidance, quorum requirements, conflicts of interest, alternate members, the difference between recusals and abstentions, appointment of IRB members, written procedures, training, incentives and other relevant information for establishing and maintaining an IRB.  As a dedicated investigator, Dr. Reznor provides relevant input and support to the discussion.

 

Complex Issues with Research Involving Vulnerable Populations
This video presentation on the additional protections for certain vulnerable subjects, including pregnant women, children, and prisoners starts out at the end of a panel presentation on the additional protections afforded to vulnerable populations described in the subparts B, C, and D or the HHS regulations at 45 CFR part 46.

When the video starts, you will see a fictional OHRP presenter summarizing the key points of the just completed presentation to the audience. She then invites questions from the audience, where she and her colleague (also a fictional OHRP presenter) respond to some rather complex and interesting questions regarding vulnerable populations.

 

IRB Records

This video provides information regarding the IRB records requirements described at 45 CFR part 46. All of the characters are fictional. The institution portrayed in the video hired a consultant to evaluate its human subjects protections program. The consultant made a number of observations and findings regarding the institution’s compliance with the requirements of the regulations.

In the first scene, the institutional official, Dr. Westerberg, is meeting with the consultant, Ms. Williams, to discuss a plan of action related to some of the findings made by Ms. Williams.

 

IRB Records II: In the second scene, Ms. Williams is meeting with Mr. Cash, the new Director of the institution’s IRB office, to review in detail the deficiencies she observed and requirements related to the IRB meeting minutes and other IRB records.

 

To view the videos in RealPlayer format, you must have the Real® Media player installed on your computer to view the training modules. Click the following link to Download the free Real® Media player: http://www.real.com/realplayer. The RealPlayer format videos are hosted on the NIH website. If you have technical difficulties with viewing the videos, please see: http://videocast.nih.gov/faq/#topic4

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