許多生技領域學生都對臨床試驗專員非常有興趣,但是對其工作內容卻是一知半解,於是Connectome 主動邀請陳國真先生分享其求職經驗,並剖析本土生技藥廠與 CRO 的臨床試驗專員之間的異同,期望大家對臨床試驗的工作內容與所需能力有更深的認識。

新藥臨床試驗的工作單位

        CRO (Contract Research Organization / Clinical Research Organization) 是一個專業分工的生技服務業 (註1),分為規劃與執行等許多環節,各環節中每個人的工作內容皆不相同,依照發生流程簡述各工作內容如下: 依法規撰寫計畫書 (需與醫師以及廠商開會討論),計畫書送審,與醫院協調與簽約等事項 (Site Star-up Specialist),臨床試驗主持人會議,而 Monitor (一般大家所稱的 CRA 皆為此類別)則需至醫院檢閱病例報告表 (Case Report Form, CRF)、計畫書與病歷以及確認 CRC (Clinical Research Coordinator) 工作品質,嚴重不良反應通報,統計與數據資料分析,報告書撰寫等。

本土生技藥廠的專案研究員的角色


        本土生技藥廠的 CRA (Clinical research associate) 或專案人員 (跨國藥廠現多為請 CRO 代聘 CRA 至公司上班),主要工作為找尋研究合作夥伴、臨床試驗伙伴以及確保 CRO 及其 CRA 的工作品質,並與醫師們維持良好的關係。雖說用人不疑,疑人不用,但坦白說,目前很多 CRO 的 CRA 品質很不穩定,且由許多廠商與 CRC 得知,很多臨床試驗計畫一年可以換到三個 CRA,每換一個人都是半途接手,且計畫書剛弄熟就又走了,造成試驗時程的拖延與金額的損失。背負著計畫成敗的我們,要假想錢皆出自於我們手中,怎麼能有辦法心平氣和的去看待此事呢!? 不過CRO要換人,也許它也有它的難處 (這可能就要問眾多的CRA了),我們也無法強逼他完全不准換,所以對 CRO 的監察就很重要了。


        在此呼籲想進此行的先進與後輩,請確認興趣與工作內容後再踏入您將來的工作,雖說找工作不易,但也請為大環境的品質以及您個人的履歷著想。

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