前一篇已經談過了臨床研究護理師的十項執業能力中的前五項能力,包括:規劃力、表達力、整合力、學習力、危機處理能力。現在來談談後五項能力: 執行力、英文力、正向力、教學力、管理力。

執行力
先以新藥研發為例,從新成分發現到臨床研究計畫的發想,大多都是一群專業研發的人員進行;並邀請臨床醫師參與試驗設計並評估執行的可能性。但若沒有臨床研究護理師的鉅細靡遺的將所有該做、該安排、該紀錄與該注意的事項確實執行與串聯,一切都只是紙上談兵的空談,而無法得到確實與預期的驗證及結果。

相關研發參與人員可能會寫To Do List,要做的事有研究個案受試者的返診安排、檢驗檢查安排、CRA的monitoring visit、新案的SIV (Site Initiation Visit) meeting、SAE通報…。然而,誰又會比臨床研究護理師清楚知道該如何有效運用資源,處理安排這些事呢?以Site initiation visit and meeting為例,要知會並協調安排醫院內與研究案有關的單位人員參與及時間、依據與會人數安排院內的會議場地與餐點、臨床試驗藥局與藥劑部的Pharmacy training與各相關單位之orientation….等等。試驗機構各單位每個角色再各自崗位忙碌,但若沒有臨床研究護理師的協調與有效率的整合所有參與人員的時間之執行能力,這個重要的里程碑一定是無法達成的,或者是開個SIV meeting可能得開個2~3場,就更別期望接下來的收案與研究案的進行了。

英文力
不可否認的,現在還是個歐美強勢的世界。英文也是目前的全球共通的強勢語言,臨床研究護理師應該要認知英文力是個必須要具備的執業能力。這裡不是要臨床研究護理師要有甚麼英文能力鑑定資格證書,但不應該要求廠商提供protocol全本的翻譯,只因為英文閱讀能力不好。臨床研究護理師最起碼要能將protocol 中與treatment schedule / visit、safety、檢驗與檢查相關的段落進行全面理解並融會貫通,與試驗主持人和CRA進行討論與求教釐清不清楚的地方,以保障受試者的安全與確保data的正確性。

有些大型的Investigator meeting (IM)會有各國人士參與,英文就是唯一的溝通語言。這時候,就是英文聽力與口語能力上很好的學習機會。有時Investigator meeting會把參與人員依據職責拆成個別的單獨會議,分成PI training、CRA training and CRN training。有臨床研究護理師參與的會議時或純屬臨床研究護理師的單獨會議時,記得要適時提問與參與討論。不要怕自己提出甚麼傻問題。你想問的問題可能是大家共同的問題。歐美人並不會刻意刁難你要用正確的文法說出完美的句子;大多也會針對你問的問題進行再確認後,才回答你的問題。

正向力
在工作上,會發現有些臨床研究護理師常常聚在一起抱怨著很多不公不義或工作與生活上的繁瑣之事。說好聽點是彼此的情緒抒發,但也因這樣,常會落入受害者迷思與循環,處於自憐,等不到伯樂、找不到千里馬,受困於眼前的環境….!滿腦子的消極想法,除了時日已過,歲月增長,自己的競爭力也日益消減。

以目前多數的臨床研究案是與惡性腫瘤相關來說,這些受試者與家屬已經將病況改善或維持不惡化的希望寄託在參與臨床研究案。臨床研究護理師的正向積極心態與同理和關懷行為是支持受試者對生存與生命延續的渴望及家屬堅強的後盾。

臨床研究護理師們面對醫院裡不斷上演的病苦,同儕彼此更需要樂於分享、真誠鼓勵、並要竭盡所能的支持彼此。培養正向力是很重要的職能之一,專業與職涯續航力也能得以發揮與維持。

教學力
談“教學”似乎很難,但護理工作是常常在做“教學”這件事。對門診病患做檢驗檢查衛教、對住院病患與家屬做疾病相關照護衛教、對新手父母做新生兒衛教和產後衛教。而臨床研究護理師更要有教學力進行臨床研究流程配合與執行的衛教。在做研究相關問卷時,要教如何填寫和正確收集資料。以第一次發藥,要教導如何正確使用特殊包裝的臨床研究用藥。有藥品包裝是以安全卡榫的方式包裝,每次取藥要按壓並轉動瓶蓋,才能開啟。除說明外,要示範並請受試者當面操作開啟。正確服藥更是維護受試者安全最最重要的,臨床試驗用藥的發放與回收,內含著臨床研究護理師對受試者的責任與人性的了解,在位教過程中能讓受試者按時服藥外,有任何問題能信任團隊隨時反映。

臨床研究護理師對醫療相關人員也應有教學的能力,對院內與研究相關單位、可能相關或想了解臨床研究案的人對於ICH GCP或臨床試驗法規、倫理對於研究專案的影響,要有能力進行說明與教導正確的臨床研究知識與觀念。進而提升臨床研究護理師專業認同與地位。

管理力
管理力包括時間管理與專案管理。24小時是上天對世界最公平的一件事。臨床研究護理師在有限的工作時間中安排並完成多如牛毛的待辦事項呢?常見臨床研究護理師的一天有病人返診、新收案、CRA的monitoring visit,有時還有SAE穿插演出,因此無法完成3天內該key完的CRF,因為病歷紀錄尚未完成。廢寢忘食的努力,只落得一身疲憊。如何分配好時間並按時完成有品質的研究相關事項真的很重要。今日事今日畢是主要原則,平時需要每天下班前、每周開始前、
每個月、每年定期檢視自己的工作習慣與將重要不緊急的事分配到每天執行一點,這樣不但有工作與生活有品質也同時做到風險管理。

專案管理不該只是CRA、專案經理(Project Manager)的事,CRA是臨床研究專案上country level的專家。臨床研究護理師是執行端的專家(site expert),當然要將案件與受試者建置成一個專案來管理。大多數的臨床研究案件都有Investigator site file (ISF)要整理,但CRN似乎很習慣由CRA來做。ISF是site的重要資訊,也會長期存放在site,是試驗主持人的職責。臨床研究護理師是試驗主持人授權協助整理試驗關文件的角色,將ISF當作專案管理的範本,取回案件管理在site的主導權。接到IIT(Investigator Initial Trial)時,從了解與管理ISF(藥品優良臨床試驗規範 第8章)開始發展專案管理能力。

這些年來的藥廠中臨床研究管理工作上,常被問合作的臨床研究護理師問: “除了持續做這樣食之無味棄之可惜的助理工作外,臨床研究護理師還能做甚麼?” 我們完結篇再說囉!

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