關於翔悅:

翔悅生技成立於2013年,專長於臨床試驗SMO(Site Management Organization)管理。
擁有豐富的臨床試驗執行團隊,提供專業的臨床研究護理師(Clinical Research Nurse; CRN),以建構完整、嚴謹的標準作業流程(SOP)及符合藥品優良臨床試驗規範(GCP),協助執行臨床試驗,建立良好臨床試驗環境,加速受試者招募,提升臨床試驗品質,推動全球新藥之發展。

Providing Quickly, Accurately and Professionally SMO Service.
FLY-WIN established in 2013, is a Site Management Organization, our objective is to provide professional clinical research nurses, accelerated recruitment of clinical subjects, increase the quality of clinical trials and aid in the development of new drugs.
We continually make every effort to be the finest resource for you and to ensure that we satisfy your specific and unique needs.


願景:秉持專業、高品質與客户的需求,成為亞太地區SMO服務的第一首選臨床試驗現場管理組織的領導者。

VisionProvide insight & expertise services to ensure successfulness of a clinical trial.To be the first choice of SMO services in Asia

使命:服務於醫藥研究產業,致力於人類健康事業。

Mission Serving the medical research industry and working for human health.

核心價值觀: 誠信、關懷、嚴謹、卓越
Core Value: Integrity, Care, Accuracy, Excellence

選擇翔悅:
Background臨床研究護理師Clinical Research Nurse; CRN,皆具專業醫療背景(均臨床護理年資7年)。
Training完整的職前及在職臨床試驗教育訓練,能有效的進行全方位的溝通及協調工作,加速臨床試驗的收案率及完成率。
Experience執行臨床試驗第一期至第四期(平均執行臨床試驗年資5年)之全球性及台灣區研究計劃,其研究治療領域涵蓋18種適應症。
Quality給予持續的教育訓練,定期之品管監控,可減少試驗主持人承擔訓練時間及雇用風險。
Location人員分佈於台灣各大醫學中心/區域教學醫院。

  • Provide multiple, qualified sites only with one phone call
  • Abundant Database of professional, experienced and enthusiastic Investigators
  • Dedicated, fulfilled, and experienced Clinical Research Coordinators
  • Conduct Phase I to Phase IV studies
  • Ability to conduct inpatient and outpatient studies
  • Aggressive patient recruitment strategy to support local sites
  • Strong relationships with local and central IRB and laboratories
  • Established and stable relationships with public, private and military institutions
  • Stabled, efficiently and mutually beneficial working relationships with Investigative sites
  • Proven ability to successfully conduct even the most challenging study

 

計畫流程01.jpg    


Fly-WIN Company Highlights
服務項目Service items:

  • Site Resource Management (Clinical Research Nurse):臨床研究護理師管理
  • Quality check / QC Report:品質管理與報告
  • Pre-screening & Recruitment:篩選受試者及提升收案率
  • Trial Management:臨床試驗專案管理    
  • Sponsor Site Visit:協助廠商拜訪各醫學中心
  • Assist EC/Agreement Submission:協助臨床試驗案件倫理/合約送審
  • Verify Feasibility Study:核對臨床試驗案可行性調查
  • Education / Training Program:臨床試驗相關課程
  • Serious Adverse Event Report:嚴重不良反應通報
  • Investigator Database:試驗主持人資料庫

治療領域 Therapeutic Area:

計畫流程02.jpg  

 

聯絡我們:

公司電話: 02-22648982

傳真: 02-22648926

email: flywin2@gmail.com

地址:新北市土城區學士路23號3樓

 

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      台灣訓練品質系統(Taiwan TrainQuali System, TTQS) 96 年正式推動,勞動部推動的TTQS最大優點在於以人才培育為經營導向,從經營績效落差連接職能落差,建立具連結性之訓練計畫、設計、執行、查核與成果的訓練品質系統,提供企業及訓練機構,完整、可遵循、可發展的人才培育機制,成就企業永續經營。

     公司於2018年9月底申請輔導與評鑑,119日評鑑、1127日取得評鑑通過。 截至目前為止是第一家臨床試驗現場管理組織(Site Management Orginization; SMO) 申請同時通過評鑑的企業機構。TTQS 不僅只是關於訓練品質,相關的作為還包含人力資源中的選才、績效管理、人才發展,甚至組織策略、發展計劃以及願景、使命等。真能達到 TTQS 標竿的單位絕不只是在訓練方面績效卓著,在組織的其他層面也一定是具有領先同業的成績。 本來通過評鑑代表著在一個標準規範下, 公司具備 持續改善動力,2019年我們繼續朝向 TTQS人才發展品質管理系統銅牌邁進。

     翔悅生技強調,高階主管的支持與學習風氣的帶動,成為此次通過TTQS致勝的關鍵因素。翔悅生技導入TTQS制度之後,有效的讓訓練規劃變得更有系統性,結合組織的使命願景,發揮訓練的最佳價值,未來將讓TTQS的精神與步驟持續推展,落實國家訓練品質獎之要求,吸引優秀人才投入。

       感謝一路相信我們的客戶、醫療機構與公司每位同仁,專業人員的培訓及進階人才培訓一直是我們的堅持,保護受試者及持續臨床試驗執行優質的品質是我們自我要求。期盼能在我們持續改善與自我要求下能有更多志同道合的優秀人才加入我們。

人才發展品質管理系統評核_通過_2018Nov27-1.jpg

 

 

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壹、名詞解釋

1. 生物醫學研究(Biomedical Research)(用來提升及支持衛生研究和醫學領域知識體系的基礎、應用或轉譯研究)的所有元素,都應將生理性別和社會性別納入考量。這個建議適用於各式的研究設計(調查、實驗、臨床試驗、田野調查、前瞻性研究、個案研究/對照實驗,及其它)並橫跨多種設計層面。(人體生物資料庫管理條例)

2. 人體研究定義(Human Subjects Research): 指從事取得、調查、分析、運用人體、檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究。 人體檢體:指人體(包括胎兒及屍體)之器官、組織、細胞、體液或經實驗、操作產生之衍生物質。(人體研究法第4條)

3. 臨床試驗(Clinical trial)以發現或證明藥品在臨床、藥理或其他藥學上之作用為目的,而於人體執行之研究。(藥品優良臨床試驗準則第3條)

4. 人體試驗(Human Trials):係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品或新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。(醫療法第八條)

5. 臨床研究協調員(Clinical Research Coordinator; CRC) 、研究協調員(study coordinators , SC):是指經主要試驗主持人授權在臨床試驗中協助試驗主持人進行非醫學性判斷的相關事務性工作,是臨床試驗的參與者、協調者。

6. 臨床研究護理師(Clinical Research Nurse, CRN: 主要之角色為研究機構或醫院之受試者相關護理照護執行者,其職責為受試者管理(個案招募、篩選(screening)、知情同意、返診安排規劃、監測等)、數據登錄、異常事件通報、執行試驗、以及受試者的教育工作。多任用有臨床試驗經驗或相關研究訓練證明、專科以上合格的護理人員

7. 研究助理 (Research Assistant, RA): 主要職責是以辦公室為基礎,包括為臨床研究團隊的其他成員提供協助。 他們追踪和歸檔文件檔案(例如試驗合約和個案報告表),協調會議和電話會議,並幫助管理時間表和預算。

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*美國FDA 發布

Oct/15/2018旨在提高藥物開發過程的效率。
1.草案:Hematologic Malignancies: Regulatory Considerations for Use of Minimal Residual Disease in Development of Drug and Biological Products for Treatment 
討論了在某些血癌的臨床試驗中使用MRD作為生物標誌物。FDA認為,可闡明如何最好地使用MRD作為腫瘤負荷的一般指標或評估復發的可能性。
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM623333.pdf

2.最終指引: Developing Targeted Therapies in Low-Frequency Molecular Subsets of a Disease 建構法規框架對於找尋治療解決導致或促成疾病的分子層面變異(例如,基因療法)。包括提供藥物開發者在臨床試驗中納入具有罕見遺傳變異的患者,以及證明有效性所需的證據等。
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM588884.pdf
 

*FDA為推動複雜性學名藥的開發以促進市場競爭和病患獲取藥品可近性之新努力,近日又宣布了一系列指引文件,這些文件將推動學名藥穿皮和局部遞送系統(TDS)的發展。包括:

1. Assessing Adhesion with Transdermal and Topical Delivery Systems for ANDAs
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM504157.pdf
 
2. Assessing the Irritation and Sensitization Potential of Transdermal and Topical Delivery Systems for ANDAs
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM622672.pdf

3. 25 product-specific guidance documents.(Product-Specific Guidances for Generic Drug Development)
https://www.fda.gov/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm075207.htm
 
”Adaptive Designs for Clinical Trials of Drugs and Biologicals”(指引草案: 調整設計臨床試驗)此版取代之前的2010年版指引草案。

“調整設計臨床試驗”允許基於試驗中受試者累積之數據對試驗設計進行預期計劃性的修改(計畫書預先載明調整設計計畫)。 該指引說明了“調整設計臨床試驗”之設計、執行及結果報告的重要原則;提供建議有關FDA評估調整試驗臨床設計試驗結果所需的資訊類型,包括依賴電腦模擬設計的Bayesian adaptive 和復雜試驗。此指引也闡釋當試驗開始時尚無法獲得資料時,調整設計臨床試驗可以如何被允許。 https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidances/ucm201790.pdf

 

* Sep/25/2018公告: Benefit-Risk Factors to Consider When Determining Substantial Equivalence in Premarket Notifications (510(k)) with Different Technological Characteristics

旨在與FDA 2014年另公告的指引 “The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications” 一起閱讀,有詳細介紹了FDA評估實質相等性的方法。

https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM404773.pdf

 

Aug/10/2018公告: "Expansion Cohorts: Use in First-In-Human Clinical Trials to Expedite Development of Oncology Drugs and Biologics Guidance for Industry"

指引草案,協助癌症藥物開發廠設計和開展首次人體臨床試驗(FIH),通過multiple expansion cohort設計加速臨床開發。提供了FDA關於適合此類加速計劃的藥物和生物製劑訊息,包括在此類研究性新藥(IND)申請中的信息,何時與FDA進行互動以及保護患者參加FIHexpansion cohort臨床實驗的保護措施.

https://www.fda.gov/ucm/groups/fdagov-public/@fdagov-drugs-gen/documents/document/ucm616325.pdf

 

 

[參考:https://www.facebook.com/groups/572173002989110/]

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〜以前的我好像是隻醜小鴨,不斷想要把自己轉變成天鵝,轉變、追求的過程中,我不斷的旋轉、迷路,好像老天不斷考驗著我要清楚知道自己的天職。

       「什麼?你做臨床研究護理師?那不就是研究助理嗎?做那個太浪費了?你快回來急診,急診快狠準的速度比較適合你」這是換了工作後,好友問候的基本對話。

第一份臨床工作就選擇急診,過去在學校,被書本描述的急診護理的獨立性深深吸引,這是一份需要在緊急狀況下快速察覺問題、立即給予照護的專業,但投入職場後我發現事實並非如此,因台灣社會狀況大小病喜歡往大醫院就醫,分級制度在教學醫院較難落實,讓護理師在有限的時間、空間下,無法好好照護檢傷分類較嚴重的一二級病人,惡性循環之下,無法改變大環境,只能讓自己成為一位冷漠的護理師。過去的我,是個工作、走路講話速度快到不行的人,對於在狀況外的病人或家屬,做了與他們的權益相違背的決定時,心中那把武士刀立即亮出來要好好的“教育”一下,接著又立即快轉到下一個緊急的病人床邊處理著不同狀況的緊急又重要的事務。繁重又急迫的工作,型朔了我職場性格,漸漸的築起一道堅硬剛強的堤防;直到有一天…我發現我彷彿快被自己的堤防壓垮,無法呼吸的感覺吞噬我的生活。想重重的甩開所有護理師共同的職場宿命:身體被三班制消磨著健康狀況,精神上承載著同儕、醫療團隊、病人、家屬等各方的壓力,我回首發現當初選擇護理的那念初衷,慢慢消逝不見,這是讓我最畏懼看到自己工作的樣子。

〜生活中並非事事盡如人意,往往會碰到一些讓我們很難過、不舒服、以及無法控制的事情,常常會習慣選擇逃跑和不想面對(Hayes et al., 1996),就像醜小鴨選擇踏上流浪的旅程一樣。

我知道,當下的迷惘、難過是不好受的,我更知道自己的未來不會來自別人手中,而是自己要抓緊機會好好經營,我知道我現在需要的是改變。

       考上美國RN證照後,等待赴美工作前想給自己一次機會,一份穩定的工作好好尋找自己。離開醫院後,我努力上網找著下一份工作,卻有著徬徨無助的負能量在心中徘徊,因為我知道現在的我,不只是要找下一份工作,更是要學習重新愛上護理,唯有相信並投入自己的職業,這份工作才會持久。在偶然機會看到臨床研究護理師的工作,開啟了我身心靈的蛻變旅程。

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     1040627不知有沒成為大樂透的熱門號碼? 那一天大部分的人應該跟我一樣與家人或朋友圍在電視機前,邊看著金鐘獎邊吃著零食激烈討論節目內容,家裡每個人各有主張。就是兩個還沒投票權的雙胞胎,沒有發言權。
    慣性的跳轉著頻道,驚見新聞台的畫面出現人間煉獄--八仙樂園彩虹趴塵爆,淒慘的哭喊聲、滿地的鮮血,在臺灣沒有戰爭只有抗議的年代怎麼能看到如此可怕的畫面,即便過了2個月,我永遠記得那熊熊大火中奔跑的人們。

    看到受傷人數轉一台電視台受傷人數翻一倍,我忍不住擔心在台北工作的醫護朋友們,始無前例的重大工安意外,讓嚴重的護理師荒問題再度浮上檯面,勢必有幾個月第一線醫護人員是無法休假、超時工做了!每天看著FB醫護人員的血淚爆肝史,想著:是否有機會讓不在第一線的護理人義務支援非侵入性的工作,讓院內護理師得以喘息?或者讓我們知道該如何協助醫院非常態的人力吃緊需求?  為台灣及護理界盡一點心力!

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    時間好快,轉任臨床研究護理師也一年的時間了。
    回想起多年前自己的第一份護理工作,抱著新鮮人對工作的熱忱,一畢業即踏入輪三班的臨床第一線。隨著時間的流逝,我發現自己對護理工作的熱忱已慢慢的地被繁重的常規工作所取代,甚至忘了護理的本質在“關懷人”。初次動了轉職的想法,那時各醫院急需許多專科護理師,於是我有機會轉任此份工作。相較起第一線護理師的工作內容,專科護理師是在專業照護上要有更多的提升。有機會參與醫療團隊的個案討論會,跨科醫療討論會等,從不同層面的探索與學習,使我更了解病患的病況、病情進展及預後,也了解到整個醫療團隊照護與治療計畫,進而能給予病患及家屬更合適的衛教與支持。工作期間也同時取得碩士學位,在進階護理角色-專科護理師的角色裡,自己獲得更多的成就感與醫護專業的訓練和養成。

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護理職涯發展

護理是“日不落”專業

而機會是給有準備的人

職涯趨勢

隨著科技時代的來臨,人類的生活是越來越便利舒適,許多的勞力密集的工作項目逐漸被電腦與機器取代。就以前陣子的高速公路收費員抗議事件為例,曾幾何時,一份安穩的工作竟被機器全面取代。對生涯規劃和職涯選擇就是一個衝擊。各位護理人有沒有想過當檢驗檢查診斷醫療處置等等繁瑣的醫療過程都能被相關專業人員與機器取代時護理”會不會有完全消失的時候呢? 該是好好省思的時候了。

 

趨勢大師 Thomas Frey預測,2030年前,全球將有20一個工作消失;人們平均會重建職涯6次;未來會有6種新工作型態出現(今週刊 932):

 

永遠工作者_實體和虛擬意義上,工作都不離身,他們追尋最新科技動態,讓自己一直保持競爭力。

微型工作者_他們的工作是一連串小任務,遊走在不同平台。例如:程式設計師、攝影師。

平台創造者_他們發現有創意的方法,讓資訊的流通平滑而持續,例如:臉書、維基百科。

夢想工作者_立基於對夢想的追尋,在生活中平衡,靠工作為主,以志業延續熱情。

文化駭客_他們模糊工作與生活、同事與朋友、事業與家庭的界線。例如:部落客、自由記者。

強化創業者_這些創業者拒絕升遷規則,把工作當成發揮熱情的地方,對他們而言,工作是一種探險。

 

另依據Cheers雜誌指出,美國勞動統計局_職業就業指南》(Occupational Outlook Handbook),預測20122022年的職業變化包括需要人際互動、高度手腦協調等專業的工作,最不容易被電腦取代,未來的需求也最高。可以由網路、科技代勞的行業,只會愈來愈萎縮。而未來8年需求量最高的職業是有“人味”的,與護理相關的包括臨床研究護理師、個人健康照護師、護理師、專業醫療銷售員、家庭健康照護、營養食物料理人員、健康照護助理、健康產業服務專員、家庭健康照護、超音波檢驗員、職業治療助理、遺傳學顧問、物理治療助理、口腔衛生照護員。這也預測了護理專業在未來世界的發展空間是寬廣的。

 

職業(Job)、事業(Career)與天職(Calling)

有人問證嚴上人:天職、職業和事業有何不同?上人的回答:所謂『職業』,是為生活而工作的,是被動的,辦公時間按一般上下班打卡,能不遲到不早退,職務、公務就算完成。而『天職』則是沒有上班的時間,更沒有下班時刻,它不需要打卡,卻是分秒之間不離天職義務,一切都出於自願。

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http://www.mpat.org.tw/pub/Events.asp?ctyp=EVENT&catid=24744&ctxid=32442

課程名稱:103藥品臨床試驗訓練課程-基礎教育訓練課程(三)

辦理時間:103年10月24日(星期五)09:00-17:00。

辦理地點:高雄市立凱旋醫院3樓凱旋廳(高雄市苓雅區凱旋二路130號)

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前一篇已經談過了臨床研究護理師的十項執業能力中的前五項能力,包括:規劃力、表達力、整合力、學習力、危機處理能力。現在來談談後五項能力: 執行力、英文力、正向力、教學力、管理力。

執行力
先以新藥研發為例,從新成分發現到臨床研究計畫的發想,大多都是一群專業研發的人員進行;並邀請臨床醫師參與試驗設計並評估執行的可能性。但若沒有臨床研究護理師的鉅細靡遺的將所有該做、該安排、該紀錄與該注意的事項確實執行與串聯,一切都只是紙上談兵的空談,而無法得到確實與預期的驗證及結果。

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