我是誰? 研究助理嗎?臨床研究護理師嗎?

 

與其努力而痛苦的試圖扭轉別人的判別,

不如默默承受,給別人多一點時間和空間;

省下辯解的功夫,去實現自己更久遠的人生價值觀。

 

一.護理工作中遇到最困難的問題:研究助理臨床研究護理師

週五晚上10點才開完電話會議回家的我,實在不想接這通週六早上7點半的電話。急促的聲音: 妳是做臨床試驗的蔡小姐嗎我是X醫精神科的助理小雅。我不知道國外來的e-mail,藥還沒到醫院,怎麼收病人呀?那是我認識她的第二天,在新公司擔任LPM (Local Project Manager) 的第五天,跟他約了上午9點在小小的實驗室見。這已不是第一次在假日去找研究助理了,我和女兒的淡水一日遊也只好又食言了畢竟我在這家公司還是新人,先保住我的飯碗呀!。食言不少次了,難怪體重數字一直下不來!

我一點也不驚訝會接到小雅的求助電話。我看過她的履歷:21歲,某五專的食品科學科畢業,這是她的第一份跟藥物試驗有關的臨床研究工作,協助臨床試驗的執行只是她主要實驗室工作以外的兼差之一。雇用他的那位主治醫師並不知道她在實驗室一個課桌椅大小的空間兼了很多院內的差。她的家人在這兒的精神科治療,她想知道多點精神科的東西,更需要多ㄧ些收入。

她已把所有檔案堆在桌上,看來已翻遍了所有檔案找答案。因為是偷偷兼職,沒去參加PI meeting中的SC training,但training log有簽,trainer PI,時間是我加入這家公司的前一天。我請她開郵件給我看,並告訴我這封信由誰來?要做甚麼?她說:我英文不好,不懂耶!我倒抽一口氣,幫她看了郵件內容是通知快到藥了,要她注意到達日期時間和完成IVRS的接收紀錄。

然後,我問她對這新藥研究案的理解程度和PI教她了些甚麼。她開始看著我緩緩的說:臨床試驗不就是帶病人看診和請醫師簽簽名嗎?原來,這就是PI給的training呀! PI把所有跟這個研究相關的資料文件binder都交給了她,就是桌上那座小丘陵。

得先解決眼前的事,問藥到臨床試驗藥局了沒?在IVRS上完成簽收。請她拿出IVRS form,她傻愣愣的望著我,用眼神問:你說甚麼?在哪?我說:好吧!還沒12點,妳趁藥局還在週六上半天班,先問一下藥到了沒?好不好?

 二.    處理方式:積極溝通協調

對研究助理 -

那天下午,我先告訴她study coordinator (助理)角色的重要性。跟她用一下午的時間,先說明為何要有新藥臨床研究、和ㄧ些與研究相關的重要名詞與過程,卻也無法太詳細,否則就要像學分班一樣開課了。把計畫書中的重點跟她review,拿著visit schedule教她每次返診要做的事和填寫的資料,還請她跟我再說一遍她理解的內容,確定沒有重大認知誤差。她還說:為何沒有中文的檔案資料?

要求她以後的每個第一次都要跟我約:第一次使用IVRS( Interactive Voice Response System/語音互動系統)、第一次去臨床研究藥局領藥、第一次安排回診、第一次填CRF(Case Report Form/個案紀錄報告表)、第一次報SAE(Servious Adverse Event/嚴重不良事件)、、、、。我要在現場或電話上陪她做每個第一次不過,她連開始收案前的線上訓練與精神科評估問卷認證都還沒完成,這是另一個大問題呀!

對公司-

擔任一個藥廠的LPM,我必須對研究案在台灣所有的大小事負整體責任,包括研究相關人員的不適任必須通報study team我通報了global study manager並告訴他,我會找PI談談。他很驚訝會有不適任的study coordinator,也同意我找PI談談。我和global study manager都一致認為要有位臨床研究護理師會更好。我建議在site levelstudy budgetPI願意合約變更項目,挪出一些PI fee找一位有護理專業的clinical research nurse來協助執行這個針對雙極性精神障礙的新長效針劑試驗會更好。

PI -

我約時間和PI(Principle Investigator/試驗主持人)談談關於study coordinator沒有接受訓練、工作負荷過大的情形,建議她換個人,最好是有專業執照的護理人員。她說:要我趕人家走嗎?她就是兼差而已嘛別擋人財路吧也沒有法條規定研究助理要是護理科系的呀我沒空找人呦你們廠商要負責找到人給我用呀training不是你們CRA的工作嗎我沒空做呦我的經費都在醫院的帳戶,你們另外跟找好的人另外簽約,我的PI fee醫院也不會給我的

 

三.    結果:無法事事盡如人意,但曾努力過

研究助理 /PI -

因為PI種種原因的阻擋,我們沒換人,只好繼續讓小雅以研究助理的身分工作著。只不過,我必需只讓小雅做比較簡單的事,如帶病人看診和請醫師簽名。因為她連vital signs都不知道如何測量與記錄。

2週返診的注射怎麼辦?她還要我教她皮下注射,因為她認為糖尿病人可以自我注射就可以教受試者打針我說:注射行為是護理人員於法授予的專業技能要有合法的護理執照才能執行」。我去找門診護理長協調,我的需求還沒表達完,她就知道我需要門診注射室的幫忙,請我約時間來做簡單的protocol training,還帶我去找門診注射室的2位專職臨床護理師。小雅只要跟病人把藥物從臨床試驗藥局帶到門診注射室施打就好。記錄上,門診注射室的臨床護理師會協助完成。

公司-

Global study manager私下很感謝我的協助,但也對台灣醫院中第一線臨床研究人員的印象有所折扣。當台灣分公司的Clinical Research Manager (是位藥學碩士) Medical Director (是位家醫科醫師) 知道我花時間去處理這件事的時候,他們並不高興。他們說:PI用人與否和人員訓練不是妳的事!妳這樣雞婆多事,會讓醫師不高興。我只反問了一句:如果你是受試者,你會放心參加這個新藥臨床試驗嗎他們兩個竟啞口相視苦笑。另外,亞太區資深研究品質稽核經理則是認同我的努力,她更建議台灣分公司得要求PI要有專業clinical research nurse(臨床研究護理師),在研究案中扮演重要的第一線角色。

 

四.    心得:改變需要有智慧的勇氣與規劃!而不是魯莽的匹夫之勇!

進入臨床研究護理與臨床研究管理的領域以來,上述例子是經常性的問題也沒人真的想改變甚麼。除了較有規模的醫學中心級的臨床試驗中心或國衛院TCOG大家都眼睜睜的看著這樣的怪現象繼續堂而皇之的存在我接觸過的研究助理型態有幾種比較經典:

-外文系畢業。因為PI喜歡,帶出國開PI meeting很好看。且PI說,受試者看到美女,配合度一定很高。

-檢驗醫學系學生。通常是某某醫師的孩子,暑假打工,照顧一下。

-獸醫科畢業。人跟動物在結構上都差不多,最適合當研究助理。

-企管系畢業。因跟專案管理有關,來協助收案剛剛好。

-高商國貿科畢業。當助理很久了,問她AE(Adverse Event/ 不良事件)記錄她自行判斷跟藥無關,不用寫!

在臨床研究有著百百款的助理做著臨床研究護理師的專業工作,小雅是最近3年內的經典之一。除了影響臨床研究品質與台灣在國際上的醫療研究的專業形象更對受試者安全有嚴重傷害的可能。不可否認的不少有護理專業的助理可能也只會做by order的工作項目,包括所謂的行政工作, PI也會order/她的臨床研究護理師去買便當、接小孩、送禮給某某、、、等等PI認為助理該做的事。

在南部某醫學中心有位研究助理,一個人扛了全科20多個化療臨床研究案,每天光排病人回診打藥都忙翻了,CRASDV(Source Data Verification) 她都沒空寫完。廠商向科主任反應,這位大老級PI只非常權威的回了一聲:沒辦法呦廠商也只好無奈接受現狀。還有其他案例因為CRA是生物科技系畢業才剛當CRA,而研究助理也是個剛專科畢業還沒考上護理師執照的新進人員,把藥給發錯了,直到案子快結束才被發現。

從藥廠的第一線臨床研究護理師到現在的亞太區臨床研究經理,工作職涯發展一向尚稱順遂。曾經參與或管理的臨床試驗案,從動物試驗(Animal study)到上市後調查(Post marketing survey)藥品、醫療器材與藥物經濟學研究都有。一路上一直都有跟臨床研究護理師接觸的機會不少人曾經問我為何有這麼多元的經歷與職涯發展,我要說是,因為專業護理的多元發展性,讓我有這麼多樣化的臨床研究面向探索與發展。我從來沒有拋棄過醫護工作中,『利他』的護理專業本質天性。也因為如此,更想讓護理的專業價值在臨床研究被應用發揮,讓更多新生代有機會認識護理專業的跨領域進階級延伸,以求有更多優秀的人才繼續擔任臨床研究執行者、收案者、協調者及保護研究參與者的角色。

然而現實是多數第一線的臨床研究護理師並不知道自己可以發展的方向更遑論如何讓有興趣加入的新生代投入了所以我建議10項能力是必須逐步建立擁有並持續的,讓臨床研究護理師有發展的能力與職涯前景才是自己人生與職涯的導演10項能力包括:規劃力表達力整合力學習力危機處理能力、執行力、英文力、正向力、教學力、管理力。在接下來的文章中會一一說明,讓所有的臨床研究護理師都能自我肯定建立屬於自己的一片天地

(作者為某外商藥廠資深經理,具有臨床護理師與臨床研究護理師、監測員的經驗;姓氏與小名全為網頁編輯編寫)

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