翔悅生技服務有限公司

*生技產業的職涯* 

幸運=準備+態度+機會+行動

你是跟著唐僧取經的「幸運」白馬嗎?

    大部分的馬兒都沒想太多，只有一匹白馬想想自己沒什麼事，跟著取經的唐僧四處看看增廣見聞也不賴，就將就著變一組出發了。日子一天天過，回家後的白馬受到英雄式歡迎，成為白馬群中的白馬王子。究竟白馬怎麼成功的呢?

關於翔悅：

翔悅生技成立於2013年，專長於臨床試驗SMO（Site Management Organization）管理。
擁有豐富的臨床試驗執行團隊，提供專業的臨床研究護理師（Clinical Research Nurse; CRN），以建構完整、嚴謹的標準作業流程（SOP）及符合藥品優良臨床試驗規範(GCP)，協助執行臨床試驗，建立良好臨床試驗環境，加速受試者招募，提升臨床試驗品質，推動全球新藥之發展。

Providing Quickly, Accurately and Professionally SMO Service.
FLY-WIN established in 2013, is a Site Management Organization, our objective is to provide professional clinical research nurses, accelerated recruitment of clinical subjects, increase the quality of clinical trials and aid in the development of new drugs.
We continually make every effort to be the finest resource for you and to ensure that we satisfy your specific and unique needs.

願景：秉持專業、高品質與客户的需求，成為亞太地區SMO服務的第一首選臨床試驗現場管理組織的領導者。

Vision：Provide insight & expertise services to ensure successfulness of a clinical trial., To be the first choice of SMO services in Asia

      台灣訓練品質系統(Taiwan TrainQuali System, TTQS)自 96 年正式推動，勞動部推動的TTQS最大優點在於以人才培育為經營導向，從經營績效落差連接職能落差，建立具連結性之訓練計畫、設計、執行、查核與成果的訓練品質系統，提供企業及訓練機構，完整、可遵循、可發展的人才培育機制，成就企業永續經營。

     公司於2018年9月底申請輔導與評鑑，11月9日評鑑、11月27日取得評鑑通過。 截至目前為止是第一家臨床試驗現場管理組織(Site Management Orginization; SMO) 申請同時通過評鑑的企業機構。TTQS 不僅只是關於訓練品質，相關的作為還包含人力資源中的選才、績效管理、人才發展，甚至組織策略、發展計劃以及願景、使命等。真能達到 TTQS 標竿的單位絕不只是在訓練方面績效卓著，在組織的其他層面也一定是具有領先同業的成績。 本來通過評鑑代表著在一個標準規範下， 公司具備 持續改善動力，2019年我們繼續朝向 TTQS人才發展品質管理系統銅牌邁進。

     翔悅生技強調，高階主管的支持與學習風氣的帶動，成為此次通過TTQS致勝的關鍵因素。翔悅生技導入TTQS制度之後，有效的讓訓練規劃變得更有系統性，結合組織的使命願景，發揮訓練的最佳價值，未來將讓TTQS的精神與步驟持續推展，落實國家訓練品質獎之要求，吸引優秀人才投入。

       感謝一路相信我們的客戶、醫療機構與公司每位同仁，專業人員的培訓及進階人才培訓一直是我們的堅持，保護受試者及持續臨床試驗執行優質的品質是我們自我要求。期盼能在我們持續改善與自我要求下能有更多志同道合的優秀人才加入我們。

壹、名詞解釋

1. 生物醫學研究(Biomedical Research)（用來提升及支持衛生研究和醫學領域知識體系的基礎、應用或轉譯研究）的所有元素，都應將生理性別和社會性別納入考量。這個建議適用於各式的研究設計（調查、實驗、臨床試驗、田野調查、前瞻性研究、個案研究／對照實驗，及其它）並橫跨多種設計層面。(人體生物資料庫管理條例)

2. 人體研究定義(Human Subjects Research): 指從事取得、調查、分析、運用人體、檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究。 人體檢體：指人體（包括胎兒及屍體）之器官、組織、細胞、體液或經實驗、操作產生之衍生物質。（人體研究法第4條）

3. 臨床試驗（Clinical trial）以發現或證明藥品在臨床、藥理或其他藥學上之作用為目的，而於人體執行之研究。（藥品優良臨床試驗準則第3條）

*美國FDA 發布

*FDA為推動複雜性學名藥的開發以促進市場競爭和病患獲取藥品可近性之新努力，近日又宣布了一系列指引文件，這些文件將推動學名藥穿皮和局部遞送系統（TDS）的發展。包括：

〜以前的我好像是隻醜小鴨，不斷想要把自己轉變成天鵝，轉變、追求的過程中，我不斷的旋轉、迷路，好像老天不斷考驗著我要清楚知道自己的天職。〜

       「什麼?你做臨床研究護理師?那不就是研究助理嗎?做那個太浪費了?你快回來急診，急診快狠準的速度比較適合你」這是換了工作後，好友問候的基本對話。

第一份臨床工作就選擇急診，過去在學校，被書本描述的急診護理的獨立性深深吸引，這是一份需要在緊急狀況下快速察覺問題、立即給予照護的專業，但投入職場後我發現事實並非如此，因台灣社會狀況大小病喜歡往大醫院就醫，分級制度在教學醫院較難落實，讓護理師在有限的時間、空間下，無法好好照護檢傷分類較嚴重的一二級病人，惡性循環之下，無法改變大環境，只能讓自己成為一位冷漠的護理師。過去的我，是個工作、走路講話速度快到不行的人，對於在狀況外的病人或家屬，做了與他們的權益相違背的決定時，心中那把武士刀立即亮出來要好好的“教育”一下，接著又立即快轉到下一個緊急的病人床邊處理著不同狀況的緊急又重要的事務。繁重又急迫的工作，型朔了我職場性格，漸漸的築起一道堅硬剛強的堤防；直到有一天…我發現我彷彿快被自己的堤防壓垮，無法呼吸的感覺吞噬我的生活。想重重的甩開所有護理師共同的職場宿命:身體被三班制消磨著健康狀況，精神上承載著同儕、醫療團隊、病人、家屬等各方的壓力，我回首發現當初選擇護理的那念初衷，慢慢消逝不見，這是讓我最畏懼看到自己工作的樣子。

〜生活中並非事事盡如人意，往往會碰到一些讓我們很難過、不舒服、以及無法控制的事情，常常會習慣選擇逃跑和不想面對(Hayes et al., 1996)，就像醜小鴨選擇踏上流浪的旅程一樣。〜

我知道，當下的迷惘、難過是不好受的，我更知道自己的未來不會來自別人手中，而是自己要抓緊機會好好經營，我知道我現在需要的是改變。

     1040627不知有沒成為大樂透的熱門號碼? 那一天大部分的人應該跟我一樣與家人或朋友圍在電視機前，邊看著金鐘獎邊吃著零食激烈討論節目內容，家裡每個人各有主張。就是兩個還沒投票權的雙胞胎，沒有發言權。
    慣性的跳轉著頻道，驚見新聞台的畫面出現人間煉獄--八仙樂園彩虹趴塵爆，淒慘的哭喊聲、滿地的鮮血，在臺灣沒有戰爭只有抗議的年代怎麼能看到如此可怕的畫面，即便過了2個月，我永遠記得那熊熊大火中奔跑的人們。

    看到受傷人數轉一台電視台受傷人數翻一倍，我忍不住擔心在台北工作的醫護朋友們，始無前例的重大工安意外，讓嚴重的護理師荒問題再度浮上檯面，勢必有幾個月第一線醫護人員是無法休假、超時工做了！每天看著FB醫護人員的血淚爆肝史，想著：是否有機會讓不在第一線的護理人義務支援非侵入性的工作，讓院內護理師得以喘息？或者讓我們知道該如何協助醫院非常態的人力吃緊需求？  為台灣及護理界盡一點心力！

    這次能和承騏、志辰、志勳、怡蓁這些弟弟、妹妹有這麼深刻的互動，持續兩個月，每個禮拜3~4天的支援第一線護理人員，真的是有非常棒的因緣，3個剛好成就了這段護病情：
1. 剛好所屬的翔悅生技老闆給支援塵爆的同仁公假；
2. 剛好我執行的研究計劃，因行政程序需暫停2個月；
3. 剛好顏醫師在新竹國泰的提攜；

最後不是剛好~是很好的高鐵，提供中南部醫療團隊，免費搭乘北上救援車票，讓我可以從新竹到台北支援。

    我比其他醫護志工多了“3個剛好”的好助緣， 讓我能付出更多的時間與這些小朋友們相處，越是深入了解他們越是發現他們可愛良善的一面。他們即便身體不適，仍關心周遭親人和護理人員們當天過的好不好、有沒有定期吃飯、累不累，用那沒什麼握力且顫抖的手想幫我們醫護人員按摩，從他們清創、換敷料等過程，數不清大大小小的哀嚎尖叫聲中，原本想他們恢復第一件事，應該是看那個醫護人員換藥最有殺氣，好好的 "關照"一下下手俐落的醫護人員，然而看著他們在家人、朋友及所有團隊照顧下，回報的是最真摯的青春無敵、換帖友誼。

    時間好快，轉任臨床研究護理師也一年的時間了。
    回想起多年前自己的第一份護理工作，抱著新鮮人對工作的熱忱，一畢業即踏入輪三班的臨床第一線。隨著時間的流逝，我發現自己對護理工作的熱忱已慢慢的地被繁重的常規工作所取代，甚至忘了護理的本質在“關懷人”。初次動了轉職的想法，那時各醫院急需許多專科護理師，於是我有機會轉任此份工作。相較起第一線護理師的工作內容，專科護理師是在專業照護上要有更多的提升。有機會參與醫療團隊的個案討論會，跨科醫療討論會等，從不同層面的探索與學習，使我更了解病患的病況、病情進展及預後，也了解到整個醫療團隊照護與治療計畫，進而能給予病患及家屬更合適的衛教與支持。工作期間也同時取得碩士學位，在進階護理角色-專科護理師的角色裡，自己獲得更多的成就感與醫護專業的訓練和養成。

    在小朋友加入我們的家庭後，對我而言，生活重心有了些改變，孩子的成長是不等人的，我希望能有更多的時間陪她，一起做許多的事，參與她的活動。臨床上的工作讓我的內心開始有一些拉扯，心裡常浮現的對話是: 「孩子的特質是需要在每日的慢慢自我安排中找到自信與喜悅。我不想在送她上學的路上，因怕趕不及早上的會議而不斷地催促她，也不想回家後，面對家人與孩子時，自己的身心狀態是非常疲憊、情緒快要失去耐性的狀況，加上臨床醫療環境日益惡化，緊張的醫病關係，工作上有緊繃的時間壓力等，讓我再度升起轉職的念頭。在臨床工作之外，護理是否也能有可以持續增加護理專業的工作環境？ 是否能不用像大多數的人，因配合家庭生活而只能做有限的選擇，在犧牲工作樂趣與圓滿家庭兩者中不斷的自我煎熬，做是非題的兩難選擇？

    在一個機會下我報名了臨床研究護理師的基礎訓練課程，並於利用休假期間了解臨床研究護理師的工作內容與性質。在臨床護理照護外，臨床研究護理師的工作範疇可以是護理專業的延伸。不僅需要與試驗主持人(醫師)有良好的默契，隨時維護受試者的安全、權利與福祉，還需要與廠商端的醫療團隊有很好的溝通協調，確保試驗計畫在最佳狀況下執行。
   

    開始投入臨床研究護理師工作後，我發現和當初從旁觀察了解的實際執行業務是有很大的不同。護理工作內容依照每個試驗計畫所需收案的適應症，廣到從照護處於疾病急性期的病患到不同階段的疾病別病患、處理許多試驗計畫不同的文件、學習如何篩選合適的病患進到我所參與的臨試驗案中、協助試驗主持人向病患說明臨試驗案的內容，與試驗團隊密切溝通後回答病患及家屬對臨試驗案的疑問、安排病患的回診、聯絡在這試驗案中所有相關的人員及處理和試驗相關的緊急狀況、試驗計畫中醫院的行政流程等，都是臨床研究護理師的工作。

    從單純的臨床護理到這迥然不同的工作領域，須要學習的事情面向很多。例如: 臨床試驗的法規與倫理、安全性通報、跨部門溝通協調整合、問題解決能力。慢慢地，我了解到，以前我看的醫學文章是這些臨床試驗案的結果。而我現在就是在參與醫療藥物/醫材/新醫療技術研發程序中的整個繁複而嚴謹的過程。藉由每次由研究團隊所發的全球試驗計畫新聞資訊信件(News Letter)中，自己專業且熱忱的投入工作，並與試驗主持人及試驗團隊一起努力後，我看見我負責的試驗案，所屬的試驗機構點在台灣的位置(收案名次)，進一步地看見台灣在世界中的位置；也在每一次研究計畫出國開會時，看見各個不同國家的研究人員，如何進行跨國性的研究會議等。

護理職涯發展

護理是“日不落”專業

而機會是給有準備的人

職涯趨勢

隨著科技時代的來臨，人類的生活是越來越便利舒適，許多的勞力密集的工作項目逐漸被電腦與機器取代。就以前陣子的高速公路收費員抗議事件為例，曾幾何時，一份安穩的工作竟被機器全面取代。對生涯規劃和職涯選擇就是一個衝擊。各位護理人有沒有想過，當檢驗、檢查、診斷、醫療處置等等繁瑣的醫療過程都能被相關專業人員與機器取代時，“護理”會不會有完全消失的時候呢? 該是好好省思的時候了。

http://www.mpat.org.tw/pub/Events.asp?ctyp=EVENT&catid=24744&ctxid=32442

課程名稱：103藥品臨床試驗訓練課程-基礎教育訓練課程(三)

辦理時間：103年10月24日(星期五)09:00-17:00。

辦理地點：高雄市立凱旋醫院3樓凱旋廳(高雄市苓雅區凱旋二路130號)