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    做研究沒有哪一種方法是「最好的」，但是有一些基本價值是放諸四海而皆準，那就是「誠實」、「正確」、「效率」和「客觀」。遵守這四項基本價值，並且符合一般所認同的研究倫理行為就是「負責任的研究行為」。

    「負責任的研究行為」不但是學校對於研究者的品德教育，也是社會對於醫學研究者的期待。醫學研究的初衷是為了拯救人類生命及病痛的問題，所以如何堅持尊重生命，用誠實的態度去做負責任的研究，就成為一門嚴肅的課題。

    試驗主持人會授權部分職責給臨床研究護理師，每天的工作需與不同的試驗成員溝通、協調；也屬於研究團隊一員的臨床研究護理師(CRN)，如何在每天的例行工作中自我檢視:是否有符合負責任的研究行為?是否能清楚的與試驗團隊成員溝通、說明研究倫理行為就是「負責任的研究行為」?

    犯錯常常是因知識不足而非蓄意，臨床試驗是屬於知識經濟產業，多元持續的學習能減少工作中的許多無心之過。因此自己花了一些時間整理「研究倫理教學手冊」與相關資訊，透過整理，從中學習到如何能說到重點的有效的溝通，及更熟悉相關法規要求。能於試驗前與試驗主持人和試驗團隊做好九個面向的討論。試驗開始後更有默契的執行試驗計畫，減少因溝通或觀念不一致引起收案延宕或糾紛。

下表是個人以「研究倫理教學手冊」為主軸並統整自己覺得相關面向的資料來作分享。

有品質的臨床試驗受試者照護

黃凱琳

        在過去幾個星期來，我看到在國內堪稱是有史以來第一次將臨床試驗在學術以外的公開場合做熱烈的討論，這絕對是正面且有益的。因為當政府一直努力在教育「專業人士」的時候，卻不曾想到「民眾」也是很需要資訊與教育的。而政府在進行教育訓練課程時，都集中在強調醫師的重要性，忽略了臨床試驗中最重要的靈魂人物/研究護士╱研究助理員（Coordinator）。


        大家都同意台灣的醫療制度下，醫師不可能有時間給予臨床試驗的受試者足夠的照護，卻也因此就認定台灣的受試者除了當白老鼠以外，不可能受到完善的醫療與保護，這些觀念都是從過去台灣醫師與學者自己執行臨床試驗的經驗所產生的刻板印象，也因此以為「大家都還是這樣在操作臨床試驗」。當歐美的研究護士可以有十幾、二十年的研究試驗經驗，通過研究護士認證甚至取得臨床試驗學位，以身為臨床試驗的「專業人士」感到驕傲的同時，台灣的研究護士仍停留在「醫師或廠商的助理」階段，沒有生涯規劃、沒有持續的教育訓練與成長機會。當一個試驗結束後就面臨失業的困境，缺乏自主與認同，又如何奢求能對受試者提供什麼樣的專業照護？尤有甚者，廠商或醫師以預算為由，只由醫師原有的護理人力「兼職」進行臨床試驗，在原本繁忙的護理工作之外再接臨床試驗的工作，除了造成額外的工作負擔外，又如何能提供有品質的病人照護與研究結果？


        臨床試驗的照護醫師固然要負起責任，但不是一味地要求醫師在醫療工作之餘要花上幾十個小時來面對受試者才叫做「有品質的照護」，這不但在台灣做不到，連歐美也沒有任何醫師是這樣在做臨床試驗。真正有品質的臨床試驗，是需要有受過專業訓練的研究護士，以臨床試驗工作為其全職的工作，專責提供對受試者的照護。

        研究護士與受試者的關係並不是如臨床護士與一般病人一樣，當病人離開診間時就斷了彼此的關係。誠如我們的研究護士所言，從第一次見到病人的那一刻起，就是在與病人「搏感情」，因為要密切的觀察藥物的安全與有效性，臨床試驗都需要做密集的回診與追蹤，研究人員還要三不五時的打電話問候關心，這些工作絕對不是醫師或臨床護士有時間與能力來做的，病人即使發生跌倒或感冒也要隨時回報給研究護士加以記錄並處理，以確定研究期間所有的不適與藥品的關聯性，並隨時解決病人的問題與症狀。往往到後來我們的受試者與研究護士之間已像是自己的親戚朋友一樣，即使計畫結束後，他們仍喜歡來醫院時順道過來打個招呼，聊聊天甚至分享一些自己的手藝與土產。對於我們的受試者而言，他們不但沒有感覺被當作白老鼠，相反地，他們認為享受到ＶＩＰ的醫療照護，享受到與作為一般患者不同的特殊待遇，也受到更多的保護與照顧。


        我們也一再地告訴我們的研究護士，我們做的是專業而有意義的工作，在院內所有的醫師也都認同我們的專業與重要性，藉由團隊合作提供受試者與醫師最好的研究服務與品質是我們努力的目標。因為有多件美國ＦＤＡ試驗案的執行經驗，也接受過多次國外稽查人員（Auditor）的訪查，不論是國內或國外藥廠的委託案，我們都以相同的標準在要求我們的研究人員，也以相同的服務在照顧我們的受試者。無奈的是，常常仍有廠商以對待研究助理的態度在對待我們的研究護士，而我們的家人也因為不了解這個工作的重要性與價值而缺少支持，讓很多優秀的人才寧可選擇留在一般的臨床工作不敢輕易嘗試，或是迫於台灣對專業不肯定的環境而放棄，實在是一個非常可惜與遺憾的事。沒有好的、穩定的專業研究護士，要如何奢求有品質的臨床研究與受試者照護？

（作者黃凱琳╱彰化基督教醫院臨床試驗中心專案處長）

臨床試驗護理師

下午2點鐘，台大醫院舊大樓腫瘤科門診。

百年歷史的診間，陰鬱的氛圍中，洪瑞隆醫師詳細檢查一位癌症病人的病情之後，告訴他：「現在有一種新的藥物，還在作臨床試驗，對你的肝癌可能有效，請你到隔壁診間找一位護士，她會跟你說明。」

隔著一道牆，曾在長庚醫院肝病權威廖運範醫師麾下，擔任「臨床試驗護理師」（俗稱「研究護士」）長達7年的陳錦燕，拿出「臨床試驗病人同意書」，向病人說明這項正在進行臨床試驗的肝癌新藥PI-88。

執行臨床試驗

「臨床試驗是做什麼的？」長相白淨、看起來不像已經是兩個小孩的媽，台北醫學院護理系畢業的陳錦燕，常被病人這樣問。

人體臨床試驗是新藥研發過程的重要環節。藥廠或生技公司，一旦研發出新的藥物成分，會先經過動物試驗，瞭解藥效與副作用如何，如果具有開發的價值，向藥政機關（比如美國的食品藥物檢驗局FDA，台灣的衛生署藥政處）申請人體臨床試驗許可後，才能把新藥用在人體，經過三個階段的人體試驗，證明藥效與安全無虞，就可以申請新藥上市。

不論是避孕藥或威而鋼，任何偉大的藥物都經過這樣嚴格的開發流程。其中，最關鍵的就是人體試驗。而研究護士就是負責人體試驗的護士。

「這個藥對病人有沒有效？」病人與家屬總是這樣問陳錦燕。

其實，開發這項新藥的基亞生技也在問這個問題。基亞生技寫好人體試驗計畫書，找到願意主持這項試驗計畫的醫師。接下來，研究護士就要負起溝通、協調、執行的責任，跟醫師與病人合作，解開謎底。

正常上下班

研究護士跟一般護士很不一樣。

首先，研究護士不一定要是護理系畢業，而且，薪水比護士高，不需輪值大夜班、小夜班。

每次洪瑞隆醫師門診時，陳錦燕會守在隔壁診間，只要洪瑞隆判斷那一位病人的病情，符合受試資格，陳錦燕就會向對方說明這項PI-88新藥，受試的內容、權利義務，徵求病人的同意，這個過程叫做「收病人」。

收到病人之後，陳錦燕安排病人門診、住院，協助病人用藥，觀察、紀錄用藥的劑量與副作用，並與醫師討論。

由於工作時間固定，可以正常時間上下班，所以，7年前，陳錦燕結婚生子，決心從護士轉為研究護士，終於擁有正常的家庭生活。

愛心與耐心

為了讓試驗結果更精確，確保試驗時程不拖延，研究護士比起一般護士更需要有良好的人際溝通技巧，比如信任感、耐性與細心。

病人一旦同意受試，期間的所有醫療費用，大多由藥廠或生技公司負擔，「如果不耐心、細心照料病人，不給病人信賴感與安全感，病人很快就會跑掉，藥廠又要重新收病人，」基亞生技臨床試驗協理林慧華說。

事實上，研究護士從收病人開始，長期、密集照料病人，比如幫病人掛號、付醫藥費、做檢驗、長期追蹤病情變化，比病人家屬更關心病情，所以，病人很信賴研究護士，雙方很容易成為好朋友。

陳錦燕之前在長庚醫院作肝病臨床試驗時觀察，有時候，病人有些話不敢坦白跟醫師說，怕被醫生罵，比如想嘗試偏方，就會先跟她說，這時候，陳錦燕就會耐心的勸病人。「看到病人好了，進步了，就很高興，」陳錦燕說。她在長庚作的肝病臨床試驗新藥，後來成功上市，幫助不少病人，也令她雀躍。

因為互動頻繁，研究護士比一般的護士更涉入病人的病情與家庭。

過去7年，陳錦燕在長庚作肝炎新藥臨床試驗時，最擔心的是病人從肝炎轉為肝癌。

現在在台大作肝癌新藥臨床試驗，病人往往是癌症末期，無藥可醫了，因此，她最擔憂的是，萬一病人因為病情的發展，而有什麼三長兩短，自己會很傷心。所以，她戰戰兢兢，壓力很大，不斷調整心態。

既然如此，為什麼還要來當肝癌新藥的研究護士？

「我真的希望在我手上會有治療肝癌的藥出現，可以把病人治好，」坐在台大醫院臨床試驗中心研究室，陳錦燕堅定的說。

本文摘錄自 2001-07 Cheers雜誌10期