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壹、名詞解釋

1. 生物醫學研究(Biomedical Research)(用來提升及支持衛生研究和醫學領域知識體系的基礎、應用或轉譯研究)的所有元素,都應將生理性別和社會性別納入考量。這個建議適用於各式的研究設計(調查、實驗、臨床試驗、田野調查、前瞻性研究、個案研究/對照實驗,及其它)並橫跨多種設計層面。(人體生物資料庫管理條例)

2. 人體研究定義(Human Subjects Research): 指從事取得、調查、分析、運用人體、檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究。 人體檢體:指人體(包括胎兒及屍體)之器官、組織、細胞、體液或經實驗、操作產生之衍生物質。(人體研究法第4條)

3. 臨床試驗(Clinical trial)以發現或證明藥品在臨床、藥理或其他藥學上之作用為目的,而於人體執行之研究。(藥品優良臨床試驗準則第3條)

4. 人體試驗(Human Trials):係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品或新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。(醫療法第八條)

5. 臨床研究協調員(Clinical Research Coordinator; CRC) 、研究協調員(study coordinators , SC):是指經主要試驗主持人授權在臨床試驗中協助試驗主持人進行非醫學性判斷的相關事務性工作,是臨床試驗的參與者、協調者。

6. 臨床研究護理師(Clinical Research Nurse, CRN: 主要之角色為研究機構或醫院之受試者相關護理照護執行者,其職責為受試者管理(個案招募、篩選(screening)、知情同意、返診安排規劃、監測等)、數據登錄、異常事件通報、執行試驗、以及受試者的教育工作。多任用有臨床試驗經驗或相關研究訓練證明、專科以上合格的護理人員

7. 研究助理 (Research Assistant, RA): 主要職責是以辦公室為基礎,包括為臨床研究團隊的其他成員提供協助。 他們追踪和歸檔文件檔案(例如試驗合約和個案報告表),協調會議和電話會議,並幫助管理時間表和預算。

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