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壹、名詞解釋

1. 生物醫學研究(Biomedical Research)(用來提升及支持衛生研究和醫學領域知識體系的基礎、應用或轉譯研究)的所有元素,都應將生理性別和社會性別納入考量。這個建議適用於各式的研究設計(調查、實驗、臨床試驗、田野調查、前瞻性研究、個案研究/對照實驗,及其它)並橫跨多種設計層面。(人體生物資料庫管理條例)

2. 人體研究定義(Human Subjects Research): 指從事取得、調查、分析、運用人體、檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究。 人體檢體:指人體(包括胎兒及屍體)之器官、組織、細胞、體液或經實驗、操作產生之衍生物質。(人體研究法第4條)

3. 臨床試驗(Clinical trial)以發現或證明藥品在臨床、藥理或其他藥學上之作用為目的,而於人體執行之研究。(藥品優良臨床試驗準則第3條)

4. 人體試驗(Human Trials):係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品或新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。(醫療法第八條)

5. 臨床研究協調員(Clinical Research Coordinator; CRC) 、研究協調員(study coordinators , SC):是指經主要試驗主持人授權在臨床試驗中協助試驗主持人進行非醫學性判斷的相關事務性工作,是臨床試驗的參與者、協調者。

6. 臨床研究護理師(Clinical Research Nurse, CRN: 主要之角色為研究機構或醫院之受試者相關護理照護執行者,其職責為受試者管理(個案招募、篩選(screening)、知情同意、返診安排規劃、監測等)、數據登錄、異常事件通報、執行試驗、以及受試者的教育工作。多任用有臨床試驗經驗或相關研究訓練證明、專科以上合格的護理人員

7. 研究助理 (Research Assistant, RA): 主要職責是以辦公室為基礎,包括為臨床研究團隊的其他成員提供協助。 他們追踪和歸檔文件檔案(例如試驗合約和個案報告表),協調會議和電話會議,並幫助管理時間表和預算。

    早期臨床試驗涉及多中心臨床試驗時,為使各研究中心能有一致的標準進行資料收集與分析,會聘任專人配合試驗計畫書執行收案與相關資料收集,而這個角色通常稱為臨床協調員(clinical coordinators)、資料協調員(data coordinators)、研究護理協調員(research nurse coordinators, RNCs)或是資料技術員(data technicians)。雖然早期擔任此角色的專人並不需有護理背景,但臨床實務中,試驗主持人也將部份業務授權給病房護理人員,使其除執行臨床照護工作外,還需協助臨床試驗的進行,此也開始了臨床護理人員參與臨床試驗的角色。

有別於傳統臨床護理師(ward-based nurses)於病人住院期間提供的護理照護,CRNs需要更多獨立自主能力依照試驗計畫書提供受試者直接的照護與諮 詢、處理試驗相關資料與行政文書工作以及與相關科部聯繫協助試驗進行,其專業角色已被認可。

試驗進行期間,CRNs需處理與追蹤受試者因接受試驗藥物引起之副作用,並根據受試者的需求,提供其與家屬應有的衛教、情緒支持;為使試驗順利進行, CRNs需具備評估計畫書可行性的能力,並根據執行上的困難或需要的協助與有關單位協調或修正計畫書,以減少受試者所受的傷害並確保試驗的嚴謹; 受試者保護包括了知情同意、與各研究單位協調降低受試者參與試驗的風險、注意試驗過程中的倫理衝突議題;為了保護受試者的安全,CRNs需遵守法規,依據計畫書執行臨床試驗的治療、評估與資料收集;對科學的貢獻方面,CRNs透過臨床試驗的參與及與其他研究團隊合作,需具有覺察臨床問題的能力,並能執行護理研究以解決問題,以提升病人照護,並將其研究結果發表。

貳、CRN正名過程

臺大醫學院以培育臨床研究的優質護理專業人才為目標,將研究護理人員正名定位為 「臨床研究護理師(CRNs)」,並於20059月經教育部通過,於臺大護理學研究所碩士課程設置「臨床研究護理師學程」,並成立「臨床研究護理師學分班」, 2009 年更於碩士班增設臨床研究護理師組,以提供CRNs 進修管道,期望藉由正式護理教育課程來提升CRNs 的專業水準。

台灣發展生計產業及打造生醫科技島的願景,行政院衛福部研擬「臨床試驗作業法規之執行人員需經認證方式,來取得執行資格」生物科技白皮書(2011);護理專業當應積極努力增進CRN專業學術知能,提升其進階核心能力,以勝任受試者的直接照顧者、健康教育者、協同醫療照護者以及代言人的角色。

2011年成立臺灣護理師臨床研究學會,推動CRNs完善的教育、行政、薪資福 利等制度,積極培育進階護理專業人才,拓展護理專 業於臨床研究之角色與範疇,以研發創新臨床醫護處 置,進而與國際臨床研究及臨床研究護理專業團體接 軌,提升臨床試驗/研究品質,共同維護受試者之安全與權利。2017429日臺灣護理師臨床研究學會舉辦全球台首次CRN專業能力分級認證,2019年預計舉辦第二屆專業能力分級認證。

故以臺大醫院為例,規範執行臺大醫院研究倫理委員會(REC)通過之臨床研究案,需接觸受試者、病歷、 可辨識醫療資訊或檢體之非本院編制工作人員,分為:

(一)研究護士/研究護理師,需具備下列資格條件: 1.護理學校系所畢業。 2.具護士/護理師證書,需檢附證書影本。 3. 5 年內接受至少 6 小時以上臨床研究相關教育訓練課程。

(二)研究助理,資格如下: 1. 協助執行臨床研究。 2. 不具護士/護理師證書。 3. 每年接受至少 1 小時以上之臨床研究相關教育訓練。

人體試驗、臨床試驗因需要於試驗期間需處理與追蹤受試者因接受試驗藥物引起之副作用,護理身體評估並根據受試者的需求,提供其與家屬應有的衛教、情緒支持,由臨床研究護理師(clinical research nurse, CRNs)執行為佳,優於由研究協調員(study coordinators , SC)、臨床研究協調員(clinical research coordinators , CRC)或研究助理執行。

參考文獻:

  1. 健康和生物醫學研究設計; http://genderedinnovations.taiwan-gist.net/methods/health.html
  2. 高綺吟、黃貴薰、戴玉慈、白雅瑛、胡文郁(2015).臨床研究護理師執行臨床試驗角色職責之探討.護理雜 誌,623),30–40[Kao, C. Y., Huang, G. S., Dai, Y. T., Pai, Y. Y., & Hu, W. Y. (2015). An investigation of the role responsibilities of clinical research nurses in conducting clinical trials. The Journal of Nursing, 62(3), 30–40.] doi:10.6224/JN.62.3.30

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