導言:臺灣臨床試驗產業,至今雖然小有成果 (其中的成功,作者認為至少一半都該歸功於兢兢業業的 CRA),只是形勢比人強,臺灣的臨床試驗環境現在已經不需要跟韓國比了,因為根本比不上。臺灣現在的競爭者是泰國、馬來西亞和菲律賓! Connectome 主動邀請 Bioindustry 看板板友,與您分享臺灣臨床試驗的問題以及值得關注的未來發展。

        臨床試驗是新藥研發的重要一環,而相關職缺更是許多畢業新鮮人的熱門選擇,然而如同導言所提及的,臺灣臨床試驗產業經過多年的發展,雖有進步但仍有許多值得改進的空間,以下為 Connectome 整理產業先進 chairman (ID) 對臺灣臨床試驗的現況,以及針對兩岸醫藥衛生合作協議等議題的探討,期待讀者能對此一領域有更深入的了解。

臺灣臨床試驗的現況: 篳路藍縷,一路艱辛


圖片來源:醫藥品查驗中心戴天慈醫師2012年5月27日演講:臺灣醫藥品臨床試驗現況(註1)。此圖僅供讀者簡單了解臨床試驗申請與執行流程。


        臨床試驗的申請流程,一般分為 RA (Regulatory Authority,衛生主管機關) 核准以及臨床試驗執行醫院之 IRB (Institutional Review Board,一般稱倫理委員會) 的核准兩個部份。臺灣開始加入跨國臨床試驗近 20 年來,初期衛生主管機關的審查仍然以實質審查為主,也就是國內衛生署自行執行科學性以及倫理性的審查,對於 FDA 核准案件雖然有某些相關規定可以加速審查的流程,但實際上臨床試驗案件的審查時效性並沒有縮短多少。


         同時由於案件審查為二元制 (由藥政處委託之 CDE 醫藥品查驗中心收案並進行初步審查,後由藥政處核決),除了行政程序與溝通上的繁瑣以外,少數案例中亦曾經發生 CDE 專家審查意見與藥政處藥審會意見不一的狀況,凡此種種均導致臨床試驗申請及執行的延遲。對比在美國與日本執行臨床試驗,只要廠商把案子送到 FDA/PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency,日本衛生主管機關厚生省下轄機關) 一定天數 (如FDA為30 個日曆天) 後沒有任何意見傳回給廠商的話,就視為自動同意試驗進行,而臨床試驗審查與執行主要透過醫院 IRB 來監控與管制,相較之下臺灣在這方面有很大的進步空間。


       而後直到 2005 年,前藥政處長廖繼洲上任後,藥政處才慢慢開始與國際接軌,並致力於縮短臨床試驗審查時程;到了 TFDA 在 2010 年掛牌成立,康照洲教授接任局長後,更於民國 99 年 8 月起施行『多國多中心藥品臨床試驗計畫審查程序』,並推行臨床試驗審查一元化的措施,至此對於跨國臨床試驗案而言,衛生主管機關的審查已從實質審查逐漸轉為形式審查,時效性也從原本的約 2 到 3 個月縮短到 2 到 3 周,若加計其他非多國多中心案件的話,目前臨床試驗審查的天數約為 40 天左右 (註2)。

       
        然而,儘管我們的衛生主管機關在縮短臨床試驗申請與執行的時效上做了許多努力,近年來由立法院推動的多項新政策與法律 (如人體試驗管理辦法、生物資料庫管理條例、新版個人資料保護法等等),不但某些內容製造新的行政障礙,反國際趨勢而行,甚且有些還與目前法令互相矛盾/扞格;再加上近年來許多醫院因民粹意識高漲,醫療糾紛盛行與繁瑣的法規影響而視臨床試驗為洪水猛獸,限制越來越多,醫院端的審核時間近年來不減反增,拖到半年以上甚至到一年以上還沒辦法正式開始進行的案例比比皆是,凡此種種,真的很難讓人對臺灣臨床試驗的未來存有樂觀的期望。

文章標籤

翔悅生技 發表在 痞客邦 PIXNET 留言(0) 人氣()