關於翔悅:

翔悅生技成立於2013年,專長於臨床試驗SMO(Site Management Organization)管理。
擁有豐富的臨床試驗執行團隊,提供專業的臨床研究護理專員(Clinical Research Coordinator),以建構完整、嚴謹的標準作業流程(SOP)及符合藥品優良臨床試驗規範(GCP),協助執行臨床試驗,建立良好臨床試驗環境,加速受試者招募,提升臨床試驗品質,推動全球新藥之發展。

Providing Quickly, Accurately and Professionally SMO Service.
FLY-WIN established in 2013, is a Site Management Organization, our objective is to provide professional clinical research coordinators, accelerated recruitment of clinical subjects, increase the quality of clinical trials and aid in the development of new drugs.
We continually make every effort to be the finest resource for you and to ensure that we satisfy your specific and unique needs.


願景:秉持專業、高品質與客户的需求,成為亞太地區SMO服務的第一首選臨床試驗現場管理組織的領導者。

VisionProvide insight & expertise services to ensure successfulness of a clinical trial.To be the first choice of SMO services in Asia

使命:服務於醫藥研究產業,致力於人類健康事業。

Mission Serving the medical research industry and working for human health.

核心價值觀: 誠信、關懷、嚴謹、卓越
Core Value: Integrity, Care, Accuracy, Excellence

選擇翔悅:
Background臨床研究護理專員Clinical Research Coordinator,皆具專業醫療背景(均臨床護理年資7年)。
Training完整的職前及在職臨床試驗教育訓練,能有效的進行全方位的溝通及協調工作,加速臨床試驗的收案率及完成率。
Experience執行臨床試驗第一期至第四期(平均執行臨床試驗年資5年)之全球性及台灣區研究計劃,其研究治療領域涵蓋18種適應症。
Quality給予持續的教育訓練,定期之品管監控,可減少試驗主持人承擔訓練時間及雇用風險。
Location人員分佈於台灣各大醫學中心/區域教學醫院。

  • Provide multiple, qualified sites only with one phone call
  • Abundant Database of professional, experienced and enthusiastic Investigators
  • Dedicated, fulfilled, and experienced Clinical Research Coordinators
  • Conduct Phase I to Phase IV studies
  • Ability to conduct inpatient and outpatient studies
  • Aggressive patient recruitment strategy to support local sites
  • Strong relationships with local and central IRB and laboratories
  • Established and stable relationships with public, private and military institutions
  • Stabled, efficiently and mutually beneficial working relationships with Investigative sites
  • Proven ability to successfully conduct even the most challenging study

 

計畫流程01.jpg    


Fly-WIN Company Highlights
服務項目Service items:

  • Site Management (Clinical Research Coordinator):臨床研究護理專員
  • Quality check / QC Report:品質管理與報告
  • Pre-screening & Recruitment:篩選受試者及提升收案率
  • Trial Management:臨床試驗專案管理    
  • Sponsor Site Visit:協助廠商拜訪各醫學中心
  • Assist Submission:協助臨床試驗案件送審
  • Verify Feasibility Study:核對臨床試驗案可行性調查
  • Education / Training Program:臨床試驗相關課程
  • Serious Adverse Event Report:嚴重不良反應通報
  • Investigator Database:試驗主持人資料庫

治療領域 Therapeutic Area:

計畫流程02.jpg  

 

聯絡我們:

公司電話: 02-22648982

傳真: 02-22648926

email: flywin2@gmail.com

地址:新北市土城區學士路23號3樓

 

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*美國FDA 發布

Oct/15/2018旨在提高藥物開發過程的效率。
1.草案:Hematologic Malignancies: Regulatory Considerations for Use of Minimal Residual Disease in Development of Drug and Biological Products for Treatment 
討論了在某些血癌的臨床試驗中使用MRD作為生物標誌物。FDA認為,可闡明如何最好地使用MRD作為腫瘤負荷的一般指標或評估復發的可能性。
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM623333.pdf

2.最終指引: Developing Targeted Therapies in Low-Frequency Molecular Subsets of a Disease 建構法規框架對於找尋治療解決導致或促成疾病的分子層面變異(例如,基因療法)。包括提供藥物開發者在臨床試驗中納入具有罕見遺傳變異的患者,以及證明有效性所需的證據等。
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM588884.pdf
 

*FDA為推動複雜性學名藥的開發以促進市場競爭和病患獲取藥品可近性之新努力,近日又宣布了一系列指引文件,這些文件將推動學名藥穿皮和局部遞送系統(TDS)的發展。包括:

1. Assessing Adhesion with Transdermal and Topical Delivery Systems for ANDAs
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM504157.pdf
 
2. Assessing the Irritation and Sensitization Potential of Transdermal and Topical Delivery Systems for ANDAs
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM622672.pdf

3. 25 product-specific guidance documents.(Product-Specific Guidances for Generic Drug Development)
https://www.fda.gov/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm075207.htm
 
”Adaptive Designs for Clinical Trials of Drugs and Biologicals”(指引草案: 調整設計臨床試驗)此版取代之前的2010年版指引草案。

“調整設計臨床試驗”允許基於試驗中受試者累積之數據對試驗設計進行預期計劃性的修改(計畫書預先載明調整設計計畫)。 該指引說明了“調整設計臨床試驗”之設計、執行及結果報告的重要原則;提供建議有關FDA評估調整試驗臨床設計試驗結果所需的資訊類型,包括依賴電腦模擬設計的Bayesian adaptive 和復雜試驗。此指引也闡釋當試驗開始時尚無法獲得資料時,調整設計臨床試驗可以如何被允許。 https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidances/ucm201790.pdf

 

* Sep/25/2018公告: Benefit-Risk Factors to Consider When Determining Substantial Equivalence in Premarket Notifications (510(k)) with Different Technological Characteristics

旨在與FDA 2014年另公告的指引 “The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications” 一起閱讀,有詳細介紹了FDA評估實質相等性的方法。

https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM404773.pdf

 

Aug/10/2018公告: "Expansion Cohorts: Use in First-In-Human Clinical Trials to Expedite Development of Oncology Drugs and Biologics Guidance for Industry"

指引草案,協助癌症藥物開發廠設計和開展首次人體臨床試驗(FIH),通過multiple expansion cohort設計加速臨床開發。提供了FDA關於適合此類加速計劃的藥物和生物製劑訊息,包括在此類研究性新藥(IND)申請中的信息,何時與FDA進行互動以及保護患者參加FIHexpansion cohort臨床實驗的保護措施.

https://www.fda.gov/ucm/groups/fdagov-public/@fdagov-drugs-gen/documents/document/ucm616325.pdf

 

 

[參考:https://www.facebook.com/groups/572173002989110/]

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〜以前的我好像是隻醜小鴨,不斷想要把自己轉變成天鵝,轉變、追求的過程中,我不斷的旋轉、迷路,好像老天不斷考驗著我要清楚知道自己的天職。

       「什麼?你做臨床研究護理師?那不就是研究助理嗎?做那個太浪費了?你快回來急診,急診快狠準的速度比較適合你」這是換了工作後,好友問候的基本對話。

第一份臨床工作就選擇急診,過去在學校,被書本描述的急診護理的獨立性深深吸引,這是一份需要在緊急狀況下快速察覺問題、立即給予照護的專業,但投入職場後我發現事實並非如此,因台灣社會狀況大小病喜歡往大醫院就醫,分級制度在教學醫院較難落實,讓護理師在有限的時間、空間下,無法好好照護檢傷分類較嚴重的一二級病人,惡性循環之下,無法改變大環境,只能讓自己成為一位冷漠的護理師。過去的我,是個工作、走路講話速度快到不行的人,對於在狀況外的病人或家屬,做了與他們的權益相違背的決定時,心中那把武士刀立即亮出來要好好的“教育”一下,接著又立即快轉到下一個緊急的病人床邊處理著不同狀況的緊急又重要的事務。繁重又急迫的工作,型朔了我職場性格,漸漸的築起一道堅硬剛強的堤防;直到有一天…我發現我彷彿快被自己的堤防壓垮,無法呼吸的感覺吞噬我的生活。想重重的甩開所有護理師共同的職場宿命:身體被三班制消磨著健康狀況,精神上承載著同儕、醫療團隊、病人、家屬等各方的壓力,我回首發現當初選擇護理的那念初衷,慢慢消逝不見,這是讓我最畏懼看到自己工作的樣子。

〜生活中並非事事盡如人意,往往會碰到一些讓我們很難過、不舒服、以及無法控制的事情,常常會習慣選擇逃跑和不想面對(Hayes et al., 1996),就像醜小鴨選擇踏上流浪的旅程一樣。

我知道,當下的迷惘、難過是不好受的,我更知道自己的未來不會來自別人手中,而是自己要抓緊機會好好經營,我知道我現在需要的是改變。

       考上美國RN證照後,等待赴美工作前想給自己一次機會,一份穩定的工作好好尋找自己。離開醫院後,我努力上網找著下一份工作,卻有著徬徨無助的負能量在心中徘徊,因為我知道現在的我,不只是要找下一份工作,更是要學習重新愛上護理,唯有相信並投入自己的職業,這份工作才會持久。在偶然機會看到臨床研究護理師的工作,開啟了我身心靈的蛻變旅程。

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     1040627不知有沒成為大樂透的熱門號碼? 那一天大部分的人應該跟我一樣與家人或朋友圍在電視機前,邊看著金鐘獎邊吃著零食激烈討論節目內容,家裡每個人各有主張。就是兩個還沒投票權的雙胞胎,沒有發言權。
    慣性的跳轉著頻道,驚見新聞台的畫面出現人間煉獄--八仙樂園彩虹趴塵爆,淒慘的哭喊聲、滿地的鮮血,在臺灣沒有戰爭只有抗議的年代怎麼能看到如此可怕的畫面,即便過了2個月,我永遠記得那熊熊大火中奔跑的人們。

    看到受傷人數轉一台電視台受傷人數翻一倍,我忍不住擔心在台北工作的醫護朋友們,始無前例的重大工安意外,讓嚴重的護理師荒問題再度浮上檯面,勢必有幾個月第一線醫護人員是無法休假、超時工做了!每天看著FB醫護人員的血淚爆肝史,想著:是否有機會讓不在第一線的護理人義務支援非侵入性的工作,讓院內護理師得以喘息?或者讓我們知道該如何協助醫院非常態的人力吃緊需求?  為台灣及護理界盡一點心力!

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    時間好快,轉任臨床研究護理師也一年的時間了。
    回想起多年前自己的第一份護理工作,抱著新鮮人對工作的熱忱,一畢業即踏入輪三班的臨床第一線。隨著時間的流逝,我發現自己對護理工作的熱忱已慢慢的地被繁重的常規工作所取代,甚至忘了護理的本質在“關懷人”。初次動了轉職的想法,那時各醫院急需許多專科護理師,於是我有機會轉任此份工作。相較起第一線護理師的工作內容,專科護理師是在專業照護上要有更多的提升。有機會參與醫療團隊的個案討論會,跨科醫療討論會等,從不同層面的探索與學習,使我更了解病患的病況、病情進展及預後,也了解到整個醫療團隊照護與治療計畫,進而能給予病患及家屬更合適的衛教與支持。工作期間也同時取得碩士學位,在進階護理角色-專科護理師的角色裡,自己獲得更多的成就感與醫護專業的訓練和養成。

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護理職涯發展

護理是“日不落”專業

而機會是給有準備的人

職涯趨勢

隨著科技時代的來臨,人類的生活是越來越便利舒適,許多的勞力密集的工作項目逐漸被電腦與機器取代。就以前陣子的高速公路收費員抗議事件為例,曾幾何時,一份安穩的工作竟被機器全面取代。對生涯規劃和職涯選擇就是一個衝擊。各位護理人有沒有想過當檢驗檢查診斷醫療處置等等繁瑣的醫療過程都能被相關專業人員與機器取代時護理”會不會有完全消失的時候呢? 該是好好省思的時候了。

 

趨勢大師 Thomas Frey預測,2030年前,全球將有20一個工作消失;人們平均會重建職涯6次;未來會有6種新工作型態出現(今週刊 932):

 

永遠工作者_實體和虛擬意義上,工作都不離身,他們追尋最新科技動態,讓自己一直保持競爭力。

微型工作者_他們的工作是一連串小任務,遊走在不同平台。例如:程式設計師、攝影師。

平台創造者_他們發現有創意的方法,讓資訊的流通平滑而持續,例如:臉書、維基百科。

夢想工作者_立基於對夢想的追尋,在生活中平衡,靠工作為主,以志業延續熱情。

文化駭客_他們模糊工作與生活、同事與朋友、事業與家庭的界線。例如:部落客、自由記者。

強化創業者_這些創業者拒絕升遷規則,把工作當成發揮熱情的地方,對他們而言,工作是一種探險。

 

另依據Cheers雜誌指出,美國勞動統計局_職業就業指南》(Occupational Outlook Handbook),預測20122022年的職業變化包括需要人際互動、高度手腦協調等專業的工作,最不容易被電腦取代,未來的需求也最高。可以由網路、科技代勞的行業,只會愈來愈萎縮。而未來8年需求量最高的職業是有“人味”的,與護理相關的包括臨床研究護理師、個人健康照護師、護理師、專業醫療銷售員、家庭健康照護、營養食物料理人員、健康照護助理、健康產業服務專員、家庭健康照護、超音波檢驗員、職業治療助理、遺傳學顧問、物理治療助理、口腔衛生照護員。這也預測了護理專業在未來世界的發展空間是寬廣的。

 

職業(Job)、事業(Career)與天職(Calling)

有人問證嚴上人:天職、職業和事業有何不同?上人的回答:所謂『職業』,是為生活而工作的,是被動的,辦公時間按一般上下班打卡,能不遲到不早退,職務、公務就算完成。而『天職』則是沒有上班的時間,更沒有下班時刻,它不需要打卡,卻是分秒之間不離天職義務,一切都出於自願。

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http://www.mpat.org.tw/pub/Events.asp?ctyp=EVENT&catid=24744&ctxid=32442

課程名稱:103藥品臨床試驗訓練課程-基礎教育訓練課程(三)

辦理時間:103年10月24日(星期五)09:00-17:00。

辦理地點:高雄市立凱旋醫院3樓凱旋廳(高雄市苓雅區凱旋二路130號)

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前一篇已經談過了臨床研究護理師的十項執業能力中的前五項能力,包括:規劃力、表達力、整合力、學習力、危機處理能力。現在來談談後五項能力: 執行力、英文力、正向力、教學力、管理力。

執行力
先以新藥研發為例,從新成分發現到臨床研究計畫的發想,大多都是一群專業研發的人員進行;並邀請臨床醫師參與試驗設計並評估執行的可能性。但若沒有臨床研究護理師的鉅細靡遺的將所有該做、該安排、該紀錄與該注意的事項確實執行與串聯,一切都只是紙上談兵的空談,而無法得到確實與預期的驗證及結果。

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護理是醫療領域中最多元面向學習與功能發揮的專業

臨床研究是科學於醫療中的實證與展現

參與臨床研究的護理師是一群不可被輕易取代的新興專業護理人

 各位還記得上一篇所說的臨床研究護理師應具備的十項能力嗎?這十項能力是必須逐步建立擁有並持續的,讓投入與參與臨床研究護理的各位專業護理師們有職涯發展前景。10項能力包括:規劃力、表達力、整合力、學習力、危機處理能力、執行力、英文力、正向力、教學力、管理力。

首先談談前面的五力: 規劃力、表達力、整合力、學習力、危機處理能力。

 1.  規劃力:在分配到新案時,甚或是早期的feasibility survey時,臨床研究護理師就可以依據對試驗中心環境與流程的熟悉度,規劃好各階段該做的事與應注意的細節,讓研究偏差與失誤的可能性降到最低。依據Protocol量身定製好篩選期、收案期、追蹤期與結束期的checklist,並與研究團隊進行流程討論。在照護返診或住院中受試者,事先規劃好個別化的流程,使受試者感受到是被妥善照護的。臨床研究護理師是臨床研究進行順利與否與研究品質確保的關鍵成員,是執行端的專家(site expert)

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我是誰? 研究助理嗎?臨床研究護理師嗎?

 

與其努力而痛苦的試圖扭轉別人的判別,

不如默默承受,給別人多一點時間和空間;

省下辯解的功夫,去實現自己更久遠的人生價值觀。

 

一.護理工作中遇到最困難的問題:研究助理臨床研究護理師

週五晚上10點才開完電話會議回家的我,實在不想接這通週六早上7點半的電話。急促的聲音: 妳是做臨床試驗的蔡小姐嗎我是X醫精神科的助理小雅。我不知道國外來的e-mail,藥還沒到醫院,怎麼收病人呀?那是我認識她的第二天,在新公司擔任LPM (Local Project Manager) 的第五天,跟他約了上午9點在小小的實驗室見。這已不是第一次在假日去找研究助理了,我和女兒的淡水一日遊也只好又食言了畢竟我在這家公司還是新人,先保住我的飯碗呀!。食言不少次了,難怪體重數字一直下不來!

我一點也不驚訝會接到小雅的求助電話。我看過她的履歷:21歲,某五專的食品科學科畢業,這是她的第一份跟藥物試驗有關的臨床研究工作,協助臨床試驗的執行只是她主要實驗室工作以外的兼差之一。雇用他的那位主治醫師並不知道她在實驗室一個課桌椅大小的空間兼了很多院內的差。她的家人在這兒的精神科治療,她想知道多點精神科的東西,更需要多ㄧ些收入。

她已把所有檔案堆在桌上,看來已翻遍了所有檔案找答案。因為是偷偷兼職,沒去參加PI meeting中的SC training,但training log有簽,trainer PI,時間是我加入這家公司的前一天。我請她開郵件給我看,並告訴我這封信由誰來?要做甚麼?她說:我英文不好,不懂耶!我倒抽一口氣,幫她看了郵件內容是通知快到藥了,要她注意到達日期時間和完成IVRS的接收紀錄。

然後,我問她對這新藥研究案的理解程度和PI教她了些甚麼。她開始看著我緩緩的說:臨床試驗不就是帶病人看診和請醫師簽簽名嗎?原來,這就是PI給的training呀! PI把所有跟這個研究相關的資料文件binder都交給了她,就是桌上那座小丘陵。

得先解決眼前的事,問藥到臨床試驗藥局了沒?在IVRS上完成簽收。請她拿出IVRS form,她傻愣愣的望著我,用眼神問:你說甚麼?在哪?我說:好吧!還沒12點,妳趁藥局還在週六上半天班,先問一下藥到了沒?好不好?

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